Г004-00110-00/04286653

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04286653
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04286653
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04286653
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эмболы
окклюзирующие из гидрогеля цилиндрические и сферические стерильные по ТУ 32.50.22-001-38279559-2023
Модели:
I. Эмбокс-КС (Embox-CS), в составе:
1. Эмболы окклюзирующие из гидрогеля сферические «Эмбокс-КС» (Embox-CS) с размерным рядом: 75мкм., 100мкм., 200 мкм., 300 мкм., 400 мкм., 500 мкм., 600 мкм., 700 мкм., 800 мкм, 900 мкм. - 1 или 2 мл. во флаконе - не более 5 шт.
2. Легкосъемный стикер (при необходимости) - не более 10 шт.
3. Инструкция по применению краткая - 1 шт.
II. Эмбокс-С (Embox-S), в составе:
1. Эмболы окклюзирующие из гидрогеля сферические «Эмбокс-С» (Embox-S) с размерным рядом: 50-150 мкм., 100-300 мкм., 200-400 мкм., 300-500 мкм., 400-600 мкм., 500-700 мкм., 600-800 мкм., 700-900 мкм., 800-1200 мкм. - 1 или 2 мл. во флаконе - не более 5 шт.;
2. Легкосъемный стикер (при необходимости) - не более 10 шт.
3. Инструкция по применению краткая - 1 шт.
III. Эмбосорб-С (Embosorb - S), в составе:
1. Эмболы окклюзирующие из гидрогеля, насыщаемые сферические "Эмбосорб-С" (Embosorb - S) с размерным рядом: 75мкм., 100мкм., 200 мкм., 300мкм., 400 мкм. - 1 или 2 мл. во флаконе - 1 шт.
2. Фильтр-канюля аспирационная «ПолиСпайк» РУ №РЗН 2018/7194 в следующих вариантах исполнения: "ПолиСпайк-GCap" ("PolySpike-GCap") или "ПолиСпайк-GRCap" ("PolySpike-GRCap"). - 1 шт.
3. Легкосъемный стикер (при необходимости) - 2 шт.
4. Инструкция по применению краткая - 1 шт.
IV. Эмбокс - Ц (Embox-С), в составе:
1. Эмболы окклюзирующие из гидрогеля цилиндрические «Эмбокс - Ц» (Embox-С) с размерным рядом: 500 мкм. х 1см., 600 мкм. х 1см., 700 мкм. х 1см., 800 мкм. х 1см., 900 мкм. х 1см.,1000 мкм. х 1см. - 30 шт. или Эмболы окклюзирующие из гидрогеля цилиндрические «Эмбокс - Ц» (Embox-С) с размерным рядом: 500 мкм. х 2см., 600 мкм. х 2см., 700 мкм. х 2см., 800 мкм. х 2см., 900 мкм. х 2см.,1000 мкм. х 2см. - 15 шт. во флаконе - не более 5 шт.
2. Легкосъемный стикер (при необходимости) - не более 10 шт.
3. Инструкция по применению краткая - 1 шт.
V. Эмбопрокт-Ц (Emboproct-С), в составе:
1. Эмболы окклюзирующие из гидрогеля, цилиндрические "Эмбопрокт " (Emboproct) 600 мкм., 800 мкм. - 30 шт. во флаконе - не более 5 шт.
2. Легкосъемный стикер (при необходимости) - не более 10 шт.
3. Инструкция по применению краткая - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПЛАСТИС-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107564, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БОГОРОДСКОЕ, УЛ КРАСНОБОГАТЫРСКАЯ, Д. 42, СТР. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107564, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БОГОРОДСКОЕ, УЛ КРАСНОБОГАТЫРСКАЯ, Д. 42, СТР. 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.193
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для окклюзии сосудов с целью остановки кровотечения и уменьшения кровенаполнения органов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
323490
Адрес
АО «НИИТФА», 115230, г. Москва, ш. Варшавское, д. 46; ООО "ПЛАСТИС-М", 440004, обл. Пензенская, г. Пенза, ул. Центральная, 1В, корпус 2