Г004-00110-00/04282985
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04282985
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04282985
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения пепсиногена II иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пепсиноген II Реагенты (ARCHITECT Pepsinogen II Reagent Kit)»
Модели:
I. Набор на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (ARCHITECT PG II Microparticles) - 1 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT PG II Conjugate) - 1 х 5,9 мл.
3. Дилюент теста (ARCHITECT PG II Assay Specific Diluent) - 1 х 10,0 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (ARCHITECT PG II Microparticles) - 1 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT PG II Conjugate) - 1 х 26,3 мл.
3. Дилюент теста (ARCHITECT PG II Assay Specific Diluent) - 1 х 50,9 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
I. Набор на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (ARCHITECT PG II Microparticles) - 1 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT PG II Conjugate) - 1 х 5,9 мл.
3. Дилюент теста (ARCHITECT PG II Assay Specific Diluent) - 1 х 10,0 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (ARCHITECT PG II Microparticles) - 1 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT PG II Conjugate) - 1 х 26,3 мл.
3. Дилюент теста (ARCHITECT PG II Assay Specific Diluent) - 1 х 50,9 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест ARCHITECT Pepsinogen II (PG II) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения пепсиногена II в сыворотке и плазме крови человека
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Иммунологические методы исследования PG I и PG II используются в качестве вспомогательного средства для массового скрининга желудочных заболеваний при клиническом обследовании.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ПАТОЛОГИИ
Не применимо
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329930
Адрес
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany