Г004-00110-00/04280808
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04280808
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04280808
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для биохимического анализа мочи «ТестСтори»
Модели:
1. Модель (марка) 1:
1.1. Тест-полоски Уриполиан-11U (РУ ФСР 2008/02809 от 11.02.2019, «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018», ООО "Биосенсор АН", Россия) в индивидуальных упаковках с инструкцией по применению и паспортом, в упаковке - 5 шт.
1.2. Цветовые шаблоны - 5 шт.
1.3. Инструкция по применению набора на бумажном носителе - 1 шт.
1.4. Краткая инструкция на бумажном носителе с QR-кодом для скачивания Мобильного приложения «ТестСтори» («TestStory») для смартфона Android или iOS в системах RuStore и AppStore. - 1 шт.
2. Модель (марка) 2:
2.1. Тест-полоски Уриполиан-11U (РУ ФСР 2008/02809 от 11.02.2019, «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018», ООО "Биосенсор АН", Россия) с инструкцией по применению и паспортом, в контейнере с влагопоглотителем - 25 шт.
2.2. Цветовые шаблоны - 25 шт.
2.3. Инструкция по применению набора на бумажном носителе - 1 шт.
2.4. Краткая инструкция на бумажном носителе с QR-кодом для скачивания Мобильного приложения «ТестСтори» («TestStory») для смартфона Android или iOS в системах RuStore и AppStore. - 1 шт.
3. Модель (марка) 3:
3.1. Тест-полоски Уриполиан-11U (РУ ФСР 2008/02809 от 11.02.2019, «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018», ООО "Биосенсор АН", Россия) с инструкцией по применению и паспортом, в контейнере с влагопоглотителем - 100 шт.
3.2. Цветовые шаблоны - 100 шт.
3.3. Инструкция по применению набора на бумажном носителе - 1 шт.
3.4. Краткая инструкция на бумажном носителе с QR-кодом для скачивания Мобильного приложения «ТестСтори» («TestStory») для смартфона Android или iOS в системах RuStore и AppStore. - 1 шт.
4. Модель (марка) 4:
4.1. Тест-полоски Уриполиан-11U (РУ ФСР 2008/02809 от 11.02.2019, «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018», ООО "Биосенсор АН", Россия) в индивидуальных упаковках с инструкцией по применению и паспортом, в упаковке - 3 шт.
4.2. Цветовые шаблоны - 3 шт.
4.3. Инструкция по применению набора на бумажном носителе - 1 шт.
4.4. Краткая инструкция на бумажном носителе с QR-кодом для скачивания Мобильного приложения «ТестСтори» («TestStory») для смартфона Android или iOS в системах RuStore и AppStore - 1 шт.
Модели:
1. Модель (марка) 1:
1.1. Тест-полоски Уриполиан-11U (РУ ФСР 2008/02809 от 11.02.2019, «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018», ООО "Биосенсор АН", Россия) в индивидуальных упаковках с инструкцией по применению и паспортом, в упаковке - 5 шт.
1.2. Цветовые шаблоны - 5 шт.
1.3. Инструкция по применению набора на бумажном носителе - 1 шт.
1.4. Краткая инструкция на бумажном носителе с QR-кодом для скачивания Мобильного приложения «ТестСтори» («TestStory») для смартфона Android или iOS в системах RuStore и AppStore. - 1 шт.
2. Модель (марка) 2:
2.1. Тест-полоски Уриполиан-11U (РУ ФСР 2008/02809 от 11.02.2019, «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018», ООО "Биосенсор АН", Россия) с инструкцией по применению и паспортом, в контейнере с влагопоглотителем - 25 шт.
2.2. Цветовые шаблоны - 25 шт.
2.3. Инструкция по применению набора на бумажном носителе - 1 шт.
2.4. Краткая инструкция на бумажном носителе с QR-кодом для скачивания Мобильного приложения «ТестСтори» («TestStory») для смартфона Android или iOS в системах RuStore и AppStore. - 1 шт.
3. Модель (марка) 3:
3.1. Тест-полоски Уриполиан-11U (РУ ФСР 2008/02809 от 11.02.2019, «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018», ООО "Биосенсор АН", Россия) с инструкцией по применению и паспортом, в контейнере с влагопоглотителем - 100 шт.
3.2. Цветовые шаблоны - 100 шт.
3.3. Инструкция по применению набора на бумажном носителе - 1 шт.
3.4. Краткая инструкция на бумажном носителе с QR-кодом для скачивания Мобильного приложения «ТестСтори» («TestStory») для смартфона Android или iOS в системах RuStore и AppStore. - 1 шт.
4. Модель (марка) 4:
4.1. Тест-полоски Уриполиан-11U (РУ ФСР 2008/02809 от 11.02.2019, «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018», ООО "Биосенсор АН", Россия) в индивидуальных упаковках с инструкцией по применению и паспортом, в упаковке - 3 шт.
4.2. Цветовые шаблоны - 3 шт.
4.3. Инструкция по применению набора на бумажном носителе - 1 шт.
4.4. Краткая инструкция на бумажном носителе с QR-кодом для скачивания Мобильного приложения «ТестСтори» («TestStory») для смартфона Android или iOS в системах RuStore и AppStore - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ИП АРМАГАНОВ АРТАШЕС ГЕОРГИЕВИЧ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, г. Москва, ул. Гарибальди, д. 8, кв. 153
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, г. Москва, ул. Гарибальди, д. 8, кв. 153
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор для биохимического анализа мочи «ТестСтори» предназначен для проведения качественного и полуколичественного анализа содержания аналитов в моче человека и определения параметров мочи методом «сухой химии» с применением анализа цветов индикаторных тест-полосок. Анализ цветовых индикаторов производится по фотографическому изображению тест-полоски, расположенной на специализированном шаблоне, сделанному с помощью камеры смартфона с предустановленным специализированным программным обеспечением с последующим переводом цветовых значений в концентрации целевых аналитов, выявленных в моче.
Набор является вспомогательным изделием для in vitro диагностики патологических состояний организма человека, в том числе заболеваний почек и мочевыводящих путей; для мониторинга хода лечения заболеваний. Применяется как в медицинских учреждениях, так и для самотестирования в домашних условиях, без дифференциации по демографическому и половому признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
382380
Адрес
Фонд "Медицина Будущего", Российская Федерация, г. Москва, Старопименовский переулок, 3.