Г004-00110-00/04278896
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04278896
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04278896
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения in vitro гемоглобина в образцах фекалий человека иммунофлуоресцентным методом (FOB Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay))
Состав:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Пробирка с буферным раствором для разведения образцов (2,0 мл) - 25 шт
3. SD-карта - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Пробирка с буферным раствором для разведения образцов (2,0 мл) - 25 шт
3. SD-карта - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОТАНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, Jiangsu, 211505, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, Jiangsu, 211505, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения in vitro гемоглобина в образцах фекалий человека иммунофлуоресцентным методом (FOB Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)) предназначен для быстрого количественного определения in vitro гемоглобина (FOB) в образцах фекалий человека с целью оценки наличия скрытых кровотечений в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике патологии желудочно-кишечного тракта.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120970
Адрес
Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.), Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.), No.6 KeFeng Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, 211505, China