Г004-00110-00/04278672
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04278672
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04278672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения in vitro общего простат-специфического антигена (tPSA) в образцах сыворотки и плазмы крови человека иммунофлуоресцентным методом (tPSA Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay))
Состав:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Одноразовая пипетка - 25 шт.
3. SD-карта - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Одноразовая пипетка - 25 шт.
3. SD-карта - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОТАНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, Jiangsu, 211505, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, Jiangsu, 211505, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения in vitro общего простат-специфического антигена (tPSA) в образцах сыворотки и плазмы крови человека иммунофлуоресцентным методом (tPSA Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)) предназначен для быстрого количественного определения in vitro общего простат-специфического антигена (tPSA) в образцах сыворотки и плазмы (с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином натрия, гепарином лития, 3,2% цитратом натрия или 3,8% цитратом натрия) крови человека с целью оценки состояния ткани предстательной железы и для контроля терапии заболеваний предстательной железы. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике предстательной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206590
Адрес
Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.), Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.), No.6 KeFeng Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, 211505, China.