Г004-00110-00/04276726
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04276726
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04276726
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электростимулятор терапевтический для чрескожной и инвазивной стимуляции Тиби-Стим+
в составе:
1. Блок электронный «Тиби-Стим» - 1 шт.
2. Кабель для перкутанной стимуляции - 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для транскутанной стимуляции - 1 шт.
4. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018: вариант исполнения: квадратной формы, в исполнении: 50×50 мм, контакт гнездо (CN5050P) и руководство по эксплуатации производства ООО «МТЦ «Электротонус», Россия, РУ № РЗН 2019/9021 - до 100 уп.
5. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии: электроды для электрофизиотерапии PG471W производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - до 100 уп.
6. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018: вариант исполнения: прямоугольной формы, в исполнении: 50×90 мм, гнездо (CN5090P) и руководство по эксплуатации производства ООО «МТЦ «Электротонус», Россия, РУ № РЗН 2019/9021 - до 100 уп.
7. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии: электроды для электрофизиотерапии PG474W производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - до 100 уп.
8. Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные «Формула пяти элементов» со стальной ручкой с направителем. Типоразмеры игл: 0.22×40 мм производства «Уси Цзяцзянь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2018/6786 - до 100 шт. (при необходимости).
9. Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные «Формула пяти элементов» со стальной ручкой с направителем. Типоразмеры игл: 0.30×50 мм производства «Уси Цзяцзянь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2018/6786 - до 100 шт. (при необходимости).
10. Блок питания: питание от сети: 220–240 В, частота сети: 50/60 Гц; диапазон выходного напряжения: от 4.75 до 5.25 В; выходная сила тока: не менее 1000 мА - 1 шт.
11. Кабель питания - 1 шт.
12. Адаптер BLE: интерфейс подключения: USB 2.0; стандарт Bluetooth: 4.0 и выше; совместимость с Bluetooth Universal Windows driver - 1 шт. (при необходимости).
13. Чехол - 1 шт.
14. Принтер: лазерная или струйная печать; минимальная скорость печати: 18 стр/мин; максимальный формат печати: A4; интерфейс: USB 2.0 и выше - 1 шт. (при необходимости).
15. Системный блок «Функциональный» или «Элитный» в составе: системный блок, клавиатура, мышь, кабель питания CEE 7/7 – IEC C5, переходник-адаптер IEC 320 С14 to С5, руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элитный», ООО «Нейрософт», Россия - 1 шт. (при необходимости).
16. Монитор: наличие крепления VESA; минимально достаточное разрешение экрана 1920×1080; наличие встроенного блока питания; минимальный размер дисплея: 19"; тип экрана: LCD (ЖК) - 1 шт. (при необходимости).
17. Портативный компьютер: минимально достаточный тип процессора: Intel Core i5 с тактовой частотой 2 ГГц; минимально достаточный объем оперативной памяти: 4 Гб - 1 шт. (при необходимости).
18. Компьютер с экраном touchscreen (моноблок): операционная система: Windows 10 и выше; минимальный размер дисплея: 21" с минимальным достаточным разрешением 1920×1080; минимально достаточный тип процессора: Intel Core i5; минимально достаточный объем оперативной памяти: 8 Гб; наличие не менее 3 портов USB 2.0/USB 3.0; минимально достаточный объем внутреннего накопителя: 128 Гб - 1 шт. (при необходимости).
19. Смартфон: минимальный размер дисплея: 5"; Android 10.0 и выше; минимально достаточный объем оперативной памяти: 3 Гб; минимально достаточный объем встроенной памяти: 32 Гб; поддержка сетей 4G; минимальная частота процессора: 1.6 ГГц; минимально достаточная емкость аккумулятора: 3000 мА*ч - 1 шт. (при необходимости).
20. Планшет: Android 10.0 или выше; минимальный размер дисплея: 10.1"; наличие интерфейса BLE - 1 шт. (при необходимости).
21. Чехол-держатель для смартфона - 1 шт.
22. Памятка пациента по использованию электростимулятора «Тиби-Стим+» - 1 шт.
23. Руководство по эксплуатации «Электростимулятор терапевтический для чрескожной и инвазивной стимуляции "Тиби-Стим+" - 1 шт.
24. Руководство пользователя «Программное обеспечение "Тиби-Стим"» - 1 шт.
25. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт.
26. Руководство по быстрому старту «Программное обеспечение "Тиби-Стим"» - 1 шт.
27. Руководство по быстрому старту «Программное обеспечение "Модус"» - 1 шт.
28. Установочный комплект программы для ЭВМ «Тиби-Стим» в составе: флешпак, накопитель USB - 1 шт.
29. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Тиби-Стим» - 1 шт.
30. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Модус» - 1 шт.
31. Гарантийный талон - 1 шт.
в составе:
1. Блок электронный «Тиби-Стим» - 1 шт.
2. Кабель для перкутанной стимуляции - 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для транскутанной стимуляции - 1 шт.
4. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018: вариант исполнения: квадратной формы, в исполнении: 50×50 мм, контакт гнездо (CN5050P) и руководство по эксплуатации производства ООО «МТЦ «Электротонус», Россия, РУ № РЗН 2019/9021 - до 100 уп.
5. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии: электроды для электрофизиотерапии PG471W производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - до 100 уп.
6. Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018: вариант исполнения: прямоугольной формы, в исполнении: 50×90 мм, гнездо (CN5090P) и руководство по эксплуатации производства ООО «МТЦ «Электротонус», Россия, РУ № РЗН 2019/9021 - до 100 уп.
7. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии: электроды для электрофизиотерапии PG474W производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - до 100 уп.
8. Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные «Формула пяти элементов» со стальной ручкой с направителем. Типоразмеры игл: 0.22×40 мм производства «Уси Цзяцзянь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2018/6786 - до 100 шт. (при необходимости).
9. Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные «Формула пяти элементов» со стальной ручкой с направителем. Типоразмеры игл: 0.30×50 мм производства «Уси Цзяцзянь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2018/6786 - до 100 шт. (при необходимости).
10. Блок питания: питание от сети: 220–240 В, частота сети: 50/60 Гц; диапазон выходного напряжения: от 4.75 до 5.25 В; выходная сила тока: не менее 1000 мА - 1 шт.
11. Кабель питания - 1 шт.
12. Адаптер BLE: интерфейс подключения: USB 2.0; стандарт Bluetooth: 4.0 и выше; совместимость с Bluetooth Universal Windows driver - 1 шт. (при необходимости).
13. Чехол - 1 шт.
14. Принтер: лазерная или струйная печать; минимальная скорость печати: 18 стр/мин; максимальный формат печати: A4; интерфейс: USB 2.0 и выше - 1 шт. (при необходимости).
15. Системный блок «Функциональный» или «Элитный» в составе: системный блок, клавиатура, мышь, кабель питания CEE 7/7 – IEC C5, переходник-адаптер IEC 320 С14 to С5, руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элитный», ООО «Нейрософт», Россия - 1 шт. (при необходимости).
16. Монитор: наличие крепления VESA; минимально достаточное разрешение экрана 1920×1080; наличие встроенного блока питания; минимальный размер дисплея: 19"; тип экрана: LCD (ЖК) - 1 шт. (при необходимости).
17. Портативный компьютер: минимально достаточный тип процессора: Intel Core i5 с тактовой частотой 2 ГГц; минимально достаточный объем оперативной памяти: 4 Гб - 1 шт. (при необходимости).
18. Компьютер с экраном touchscreen (моноблок): операционная система: Windows 10 и выше; минимальный размер дисплея: 21" с минимальным достаточным разрешением 1920×1080; минимально достаточный тип процессора: Intel Core i5; минимально достаточный объем оперативной памяти: 8 Гб; наличие не менее 3 портов USB 2.0/USB 3.0; минимально достаточный объем внутреннего накопителя: 128 Гб - 1 шт. (при необходимости).
19. Смартфон: минимальный размер дисплея: 5"; Android 10.0 и выше; минимально достаточный объем оперативной памяти: 3 Гб; минимально достаточный объем встроенной памяти: 32 Гб; поддержка сетей 4G; минимальная частота процессора: 1.6 ГГц; минимально достаточная емкость аккумулятора: 3000 мА*ч - 1 шт. (при необходимости).
20. Планшет: Android 10.0 или выше; минимальный размер дисплея: 10.1"; наличие интерфейса BLE - 1 шт. (при необходимости).
21. Чехол-держатель для смартфона - 1 шт.
22. Памятка пациента по использованию электростимулятора «Тиби-Стим+» - 1 шт.
23. Руководство по эксплуатации «Электростимулятор терапевтический для чрескожной и инвазивной стимуляции "Тиби-Стим+" - 1 шт.
24. Руководство пользователя «Программное обеспечение "Тиби-Стим"» - 1 шт.
25. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт.
26. Руководство по быстрому старту «Программное обеспечение "Тиби-Стим"» - 1 шт.
27. Руководство по быстрому старту «Программное обеспечение "Модус"» - 1 шт.
28. Установочный комплект программы для ЭВМ «Тиби-Стим» в составе: флешпак, накопитель USB - 1 шт.
29. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Тиби-Стим» - 1 шт.
30. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Модус» - 1 шт.
31. Гарантийный талон - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕЙРОСОФТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электростимулятор предназначен для воздействия на организм импульсным током с целью лечения недержания мочи и кала, а также острых и хронических болевых синдромов (в области прохождения нервов и нервных стволов, в различных отделах позвоночника, в мягких тканях с сопутствующим спазмом, в сустсавах).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300930
Адрес
ООО "НЕЙРОСОФТ", 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5.