Г004-00110-00/04275939
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04275939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04275939
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04275939
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a) II) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS
модели:
1. Lp(a) Ⅱ, в составе:
- Реагент R1, 23 мл – 1 шт.;
- Реагент R2, 7 мл – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Lp(a) II, в составе:
- Реагент R1, 34 мл – 4 шт.;
- Реагент R2, 10 мл – 4 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Lp(a) II, в составе:
- Реагент R1, 42 мл – 4 шт.;
- Реагент R2, 12 мл – 4 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
модели:
1. Lp(a) Ⅱ, в составе:
- Реагент R1, 23 мл – 1 шт.;
- Реагент R2, 7 мл – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Lp(a) II, в составе:
- Реагент R1, 34 мл – 4 шт.;
- Реагент R2, 10 мл – 4 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Lp(a) II, в составе:
- Реагент R1, 42 мл – 4 шт.;
- Реагент R2, 12 мл – 4 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. / Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a) II) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
257200
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. / Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. , 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a) II) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04275939
Дата регистрации МИ
03.02.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04275939
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2026 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
257200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы