Г004-00110-00/04273050
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04273050
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04273050
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab)
Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab),
Модели:
I. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 1 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению - 1 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 3 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 6 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
IV. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 0,1 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 0,1 мл, концентрат - 1 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
V. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 0,2 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 0,2 мл, концентрат - 1 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab),
Модели:
I. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 1 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению - 1 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 3 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 6 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
IV. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 0,1 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 0,1 мл, концентрат - 1 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
V. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 0,2 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER2, MMab), флакон 0,2 мл, концентрат - 1 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.» (Хенан Селновт Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NO. 1 Cuizhu Street, Bldg 109, Hi-tech District, Zhengzhou, Henan, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NO. 1 Cuizhu Street, Bldg 109, Hi-tech District, Zhengzhou, Henan, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER2 предназначены для применения при иммуногистохимическом исследовании с целью полуколичественного определения белка HER2 в срезах тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин. Для диагностики in vitro. Изделие применимо как для ручного, так и для автоматического окрашивания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134140
Адрес
«Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.» (Хенан Селновт Биотехнолоджи Ко., Лтд.), NO. 1 Cuizhu Street, Bldg 109, Hi-tech
District, Zhengzhou, Henan, China; «Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.» (Хенан Селновт Биотехнолоджи Ко., Лтд.), Zone F, Workshop, No. 55 Yulan Street, High-tech District, 450000 Zhengzhou, Henan Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA; «Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.» (Хенан Селновт Биотехнолоджи Ко., Лтд.), Floor 1, Zone B, Building 2, Workshop, No. 55 Yulan Street, High-tech District, 450000 Zhengzhou, Henan Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA