Г004-00110-00/04272759
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04272759
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04272759
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Полуавтоматический коагулометр «Technology
Solution 4opti» по ТУ 26.60.12-002-34065548-2025
«Полуавтоматический
коагулометр «Technology Solution 4opti» по ТУ 26.60.12-002-34065548-2025»
Состав:
1.
Полуавтоматический
коагулометр «Technology Solution 4opti» – 1 шт.
2.
Руководство
по эксплуатации – 1 шт.
3.
Методические
рекомендации по проведению анализов – 1 шт.
4.
Паспорт
медицинского изделия – 1 шт.
5.
Сетевой
шнур – 1 шт.
6.
Предохранитель
– 2 шт.
7.
Бумага
для термопринтера – 2 рул.
8.
Адаптер
для дозатора (при необходимости) – 2 шт.
9.
Дозатор
(при необходимости) – 1 шт.
10.
Светозащитные
крышки измерительных каналов – 4 шт.
11.
Сканер
штрих-кодов с кабелем подключения – 1 шт.
Solution 4opti» по ТУ 26.60.12-002-34065548-2025
«Полуавтоматический
коагулометр «Technology Solution 4opti» по ТУ 26.60.12-002-34065548-2025»
Состав:
1.
Полуавтоматический
коагулометр «Technology Solution 4opti» – 1 шт.
2.
Руководство
по эксплуатации – 1 шт.
3.
Методические
рекомендации по проведению анализов – 1 шт.
4.
Паспорт
медицинского изделия – 1 шт.
5.
Сетевой
шнур – 1 шт.
6.
Предохранитель
– 2 шт.
7.
Бумага
для термопринтера – 2 рул.
8.
Адаптер
для дозатора (при необходимости) – 2 шт.
9.
Дозатор
(при необходимости) – 1 шт.
10.
Светозащитные
крышки измерительных каналов – 4 шт.
11.
Сканер
штрих-кодов с кабелем подключения – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Полуавтоматический
коагулометр «Technology Solution 4opti» по ТУ 26.60.12-002-34065548-2025,
предназначен для клинической лабораторной диагностики, проведения определения
параметров системы гемостаза in vitro. В медицинском изделии используется
принцип оптической детекции, позволяющий выполнять в образцах плазмы крови
человека, стабилизированной цитратом натрия, клоттинговые, хромогенные и
иммунотурбидиметрические методики для анализа времени и активности факторов
свертывания, а также анализа активности компонентов антикоагулянтной и
фибринолитической систем в комбинации с другими медицинскими изделиями
(наборами реагентов).
Медицинское
изделие может быть широко использовано для скрининга, мониторинга и
диагностики геморрагических и тромботических заболеваний, мониторинга и
контроля тромболитической и антикоагулянтной терапии.
Популяционные
и демографические аспекты применения медицинского изделия: медицинское
изделие не имеет возрастных ограничений и ограничений по демографическому,
половому, расовому и другим признакам.
Вид
анализа – полуколичественный или количественный.
Медицинское
изделие предназначено только для профессионального использования
специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями,
врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками
(фельдшер-лаборант), лаборантами, медицинскими технологами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261210
Адрес
ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ", 656037, Российская Федерация, Алтайский край,
г Барнаул, пр-кт Калинина, здание 116/43