Г004-00110-00/04269625
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04269625
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04269625
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT) и фибриногена (FIB) для анализа свертываемости крови коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Clotting Tetrachoric Combined Testing Kit (Coagulation Method))
Модели:
1. NX-0030-03, CA (PT+APTT+TT+FIB), в составе:
- Кассета с реагентами – 15 шт.;
- RF карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. NX-0030-07, CA (PT+APTT), в составе:
- Кассета с реагентами – 15 шт.;
- RF карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. NX-0030-11, CA (PT+APTT+FIB), в составе:
- Кассета с реагентами – 15 шт.;
- RF карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. NX-0054-01, CA (PT+APTT+TT+FIB), в составе:
- Кассета с реагентами – 15 шт.;
- RF карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
5. NX-0054-02, CA (PT+APTT), в составе:
- Кассета с реагентами – 15 шт.;
- RF карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6. NX-0054-03, CA (PT+APTT+FIB), в составе:
- Кассета с реагентами – 15 шт.;
- RF карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
1. NX-0030-03, CA (PT+APTT+TT+FIB), в составе:
- Кассета с реагентами – 15 шт.;
- RF карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. NX-0030-07, CA (PT+APTT), в составе:
- Кассета с реагентами – 15 шт.;
- RF карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. NX-0030-11, CA (PT+APTT+FIB), в составе:
- Кассета с реагентами – 15 шт.;
- RF карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. NX-0054-01, CA (PT+APTT+TT+FIB), в составе:
- Кассета с реагентами – 15 шт.;
- RF карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
5. NX-0054-02, CA (PT+APTT), в составе:
- Кассета с реагентами – 15 шт.;
- RF карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6. NX-0054-03, CA (PT+APTT+FIB), в составе:
- Кассета с реагентами – 15 шт.;
- RF карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10th Floor, Building
B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming
District, Shenzhen, 518107, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10th Floor, Building
B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming
District, Shenzhen, 518107, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT) и фибриногена (FIB) для анализа свертываемости крови в клинических образцах плазмы крови человека коагулометрическими методами (оптический метод,
метод магнитных шариков) на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике при анализе свертываемости крови и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197290
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), 1st, 2nd, 4th Floors,
Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao
Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R.
China