Г004-00110-00/04269444
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04269444
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04269444
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контроль (Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Control) для контроля качества количественного определения
продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP)
иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro
Модели:
1. 10×1,5 мл (низкое значение), в составе:
- Контроль (низкое значение) – 10×1,5 мл;
- Таблица референтных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. 10×1,5 мл (высокое значение), в составе:
- Контроль (высокое значение) – 10×1,5 мл;
- Таблица референтных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. 10×1,0 мл (низкое значение), в составе:
- Контроль (низкое значение) – 10×1,0 мл;
- Таблица референтных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. 10×1,0 мл (высокое значение), в составе:
- Контроль (высокое значение) – 10×1,0 мл;
- Таблица референтных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP)
иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro
Модели:
1. 10×1,5 мл (низкое значение), в составе:
- Контроль (низкое значение) – 10×1,5 мл;
- Таблица референтных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. 10×1,5 мл (высокое значение), в составе:
- Контроль (высокое значение) – 10×1,5 мл;
- Таблица референтных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. 10×1,0 мл (низкое значение), в составе:
- Контроль (низкое значение) – 10×1,0 мл;
- Таблица референтных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. 10×1,0 мл (высокое значение), в составе:
- Контроль (высокое значение) – 10×1,0 мл;
- Таблица референтных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для подтверждения качества
анализа при количественном определении продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP) в клинических образцах плазмы
крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Медицинское изделие является
вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189580
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China