Г004-00110-00/04269025
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04269025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04269025
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов AESKUBLOTS Food Intolerance для количественного определения специфических IgG4-антител к пищевым продуктам в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга
Набор реагентов AESKUBLOTS Food Intolerance для количественного определения специфических IgG4-антител к пищевым продуктам в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, модели:
I. Набор реагентов AESKUBLOTS Food Intolerance ONE для количественного определения специфических IgG4-антител к пищевым продуктам в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат антител к человеческому IgG4 с пероксидазой хрена (CONJ), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
5. Пинцет – 1 шт.
6. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Набор реагентов AESKUBLOTS Food Intolerance TWO для количественного определения специфических IgG4-антител к пищевым продуктам в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат антител к человеческому IgG4 с пероксидазой хрена (CONJ), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
5. Пинцет – 1 шт.
6. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Сертификат контроля качества - 1 шт.
III. Набор реагентов AESKUBLOTS Food Intolerance THREE для количественного определения специфических IgG4-антител к пищевым продуктам в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат антител к человеческому IgG4 с пероксидазой хрена (CONJ), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
5. Пинцет – 1 шт.
6. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Набор реагентов AESKUBLOTS Food Intolerance для количественного определения специфических IgG4-антител к пищевым продуктам в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, модели:
I. Набор реагентов AESKUBLOTS Food Intolerance ONE для количественного определения специфических IgG4-антител к пищевым продуктам в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат антител к человеческому IgG4 с пероксидазой хрена (CONJ), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
5. Пинцет – 1 шт.
6. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Набор реагентов AESKUBLOTS Food Intolerance TWO для количественного определения специфических IgG4-антител к пищевым продуктам в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат антител к человеческому IgG4 с пероксидазой хрена (CONJ), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
5. Пинцет – 1 шт.
6. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Сертификат контроля качества - 1 шт.
III. Набор реагентов AESKUBLOTS Food Intolerance THREE для количественного определения специфических IgG4-антител к пищевым продуктам в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат антител к человеческому IgG4 с пероксидазой хрена (CONJ), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
5. Пинцет – 1 шт.
6. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG" (Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения специфических IgG4-антител к пищевым продуктам в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга и используется в клинической практике в ходе диагностики пищевой непереносимости (пищевой аллергии) у пациента. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336580
Адрес
"Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG" (Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ), Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany