Г004-00110-00/04268878
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04268878
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04268878
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная трифокальная асферическая
гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, в различных
моделях
в различных моделях:
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, модель PXYWT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
2. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric, модели PXYWT2, PXYWT3, PXYWT4, PXYWT5 и PXYWT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, в различных
моделях
в различных моделях:
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, модель PXYWT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
2. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric, модели PXYWT2, PXYWT3, PXYWT4, PXYWT5 и PXYWT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Алкон Лабораториз, Инк., США; Alcon Laboratories, Inc., USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, модель PXYWT0
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, модель PXYWT0 предназначена для имплантации обученным офтальмохирургом. ИОЛ
предназначена для имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. Эта ИОЛ имеет двояковыпуклую оптическую часть с асферической конструкцией и дифракционной структурой на передней поверхности. Дифракционная структура разделяет входящий поток света, обеспечивая зрение вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи. Данная ИОЛ дает врачам возможность обеспечить пациентам аддидацию +2,17 дптр для промежуточного расстояния и +3,25 дптр для близи в плоскости ИОЛ (что соответствует +1,65 дптр и +2,35 дптр в среднем человеческом глазу в плоскости роговицы после имплантации). В отличие от
стандартной сферической оптики, асферическая двояковыпуклая оптика ИОЛ компенсирует положительные сферические аберрации роговицы.
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric, модели PXYWT2, PXYWT3, PXYWT4, PXYWT5 и PXYWT6
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric, модели PXYWT2, PXYWT3, PXYWT4, PXYWT5 и PXYWT6 предназначена для
имплантации обученным офтальмохирургом. ИОЛ
предназначена для имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. Эта ИОЛ
имеет двояковыпуклую оптическую часть с асферической конструкцией и дифракционной структурой на передней поверхности. Дифракционная структура разделяет входящий
поток света, обеспечивая зрение вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи. Данная ИОЛ обеспечивает аддидацию +2,17 дптр для промежуточного расстояния и +3,25 дптр для близи в плоскости ИОЛ (что соответствует +1,65 дптр и +2,35 дптр в среднем человеческом глазу в плоскости роговицы после
имплантации). В отличие от стандартной сферической оптики, асферическая двояковыпуклая оптика ИОЛ компенсирует положительные сферические аберрации роговицы. Кроме того, данные ИОЛ имеют торический компонент на задней поверхности с маркировкой плоского меридиана (положительной оси цилиндра). Совмещение осевых отметок с крутым меридианом роговицы позволяет данной линзе корректировать степень имеющегося роговичного астигматизма.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326130
Адрес
Synergy Health Ireland Ltd. (Синерджи Хелс Айрленд Лтд.), IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, R35 X865, Ireland; Alcon Research, LLC, 2 Vision Lane, Lesage WV 25537, USA; Alcon Research, LLC, 246 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA; Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland