Г004-00110-00/04268738
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04268738
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04268738
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов AESKUBLOTS Allergy для количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) к аллергокомпонентам и общих IgE-антител в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга
модели:
I. Набор реагентов AESKUBLOTS Allergy ONE для количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) к аллергокомпонентам и общих IgE-антител в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат 1, антител к человеческому IgE с дигоксигенином (CONJ (1)), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Конъюгат 2, дигоксигенина с пероксидазой хрена (CONJ (2)), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
5. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
6. Пинцет – 1 шт.
7. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
8. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Набор реагентов AESKUBLOTS Allergy TWO для количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) к аллергокомпонентам и общих IgE-антител в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат 1, антител к человеческому IgE с дигоксигенином (CONJ (1)), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Конъюгат 2, дигоксигенина с пероксидазой хрена (CONJ (2)), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
5. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
6. Пинцет – 1 шт.
7. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
8. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Сертификат контроля качества - 1 шт.
III. Набор реагентов AESKUBLOTS Allergy THREE для количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) к аллергокомпонентам и общих IgE-антител в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат 1, антител к человеческому IgE с дигоксигенином (CONJ (1)), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Конъюгат 2, дигоксигенина с пероксидазой хрена (CONJ (2)), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
5. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
6. Пинцет – 1 шт.
7. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
8. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Сертификат контроля качества - 1 шт.
IV. Набор реагентов AESKUBLOTS Allergy SEVEN для количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) к аллергокомпонентам и общих IgE-антител в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат 1, антител к человеческому IgE с дигоксигенином (CONJ (1)), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Конъюгат 2, дигоксигенина с пероксидазой хрена (CONJ (2)), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
5. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
6. Пинцет – 1 шт.
7. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
8. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Сертификат контроля качества - 1 шт.
модели:
I. Набор реагентов AESKUBLOTS Allergy ONE для количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) к аллергокомпонентам и общих IgE-антител в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат 1, антител к человеческому IgE с дигоксигенином (CONJ (1)), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Конъюгат 2, дигоксигенина с пероксидазой хрена (CONJ (2)), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
5. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
6. Пинцет – 1 шт.
7. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
8. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Набор реагентов AESKUBLOTS Allergy TWO для количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) к аллергокомпонентам и общих IgE-антител в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат 1, антител к человеческому IgE с дигоксигенином (CONJ (1)), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Конъюгат 2, дигоксигенина с пероксидазой хрена (CONJ (2)), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
5. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
6. Пинцет – 1 шт.
7. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
8. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Сертификат контроля качества - 1 шт.
III. Набор реагентов AESKUBLOTS Allergy THREE для количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) к аллергокомпонентам и общих IgE-антител в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат 1, антител к человеческому IgE с дигоксигенином (CONJ (1)), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Конъюгат 2, дигоксигенина с пероксидазой хрена (CONJ (2)), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
5. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
6. Пинцет – 1 шт.
7. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
8. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Сертификат контроля качества - 1 шт.
IV. Набор реагентов AESKUBLOTS Allergy SEVEN для количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) к аллергокомпонентам и общих IgE-антител в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
2. Конъюгат 1, антител к человеческому IgE с дигоксигенином (CONJ (1)), флакон 15 мл. – 1 шт.
3. Конъюгат 2, дигоксигенина с пероксидазой хрена (CONJ (2)), флакон 15 мл. – 1 шт.
4. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 15 мл. – 1 шт.
5. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
6. Пинцет – 1 шт.
7. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
8. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG (Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) к аллергокомпонентам и общих IgE-антител в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга и используется в клинической практике для
вспомогательной диагностики состояний аллергических реакций у человека (гиперчувствительности I типа). Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356720
Адрес
Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG (Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ), Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany