Г004-00110-00/04268537
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04268537
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04268537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Sharay Anti-dsDNA IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к двуспиральной (нативной) ДНК, методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов
Набор реагентов Sharay Anti-dsDNA IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к двуспиральной (нативной) ДНК, методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами в составе:
- Реагент R1, флакон 6,5 мл. – 1 шт.;
- Реагент R2, флакон 11,5 мл. – 1 шт.;
- Реагент М, флакон 6,5 мл. – 1 шт.;
2. Контроли в составе:
- Контроль 1 (QC 1), флакон 0,5 мл. – 1 шт.;
- Контроль 2 (QC 2), флакон 0,5 мл. – 1 шт.;
3. Калибраторы в составе:
- Калибратор 1 (Cal 1), флакон 0,5 мл. – 1 шт.;
- Калибратор 2 (Cal 2), флакон 0,5 мл. – 1 шт.;
4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки и контроля качества (четыре QR-кода: Cal QR Code, Master Calibration Curve, QC 1 QR Code, QC 2 QR Code) – 1 шт.;
5. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе:
- Силиконовая крышка для реагента R1 – 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента R2 – 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента M – 1 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.
Набор реагентов Sharay Anti-dsDNA IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к двуспиральной (нативной) ДНК, методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами в составе:
- Реагент R1, флакон 6,5 мл. – 1 шт.;
- Реагент R2, флакон 11,5 мл. – 1 шт.;
- Реагент М, флакон 6,5 мл. – 1 шт.;
2. Контроли в составе:
- Контроль 1 (QC 1), флакон 0,5 мл. – 1 шт.;
- Контроль 2 (QC 2), флакон 0,5 мл. – 1 шт.;
3. Калибраторы в составе:
- Калибратор 1 (Cal 1), флакон 0,5 мл. – 1 шт.;
- Калибратор 2 (Cal 2), флакон 0,5 мл. – 1 шт.;
4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки и контроля качества (четыре QR-кода: Cal QR Code, Master Calibration Curve, QC 1 QR Code, QC 2 QR Code) – 1 шт.;
5. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе:
- Силиконовая крышка для реагента R1 – 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента R2 – 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента M – 1 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения IgG-антител к двуспиральной (нативной) ДНК в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay и используется в клинической практике для диагностики аутоиммунных заболеваний. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326810
Адрес
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.), Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Документы