Г004-00110-00/04235357
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04235357
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04235357
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов хирургических нестерильных для имплантатов интрамедуллярных, с принадлежностями
1. Винт соединительный канюлированный, модели:
- Винт соединительный канюлированный длинный - 1 шт.
- Винт соединительный канюлированный короткий - 1 шт.
- Винт соединительный канюлированный средний - 1 шт.
2. Винт для удаления большеберцового и бедренного штифта - 1 шт.
3. Винт для удаления винта конического - 1 шт.
4. Винт соединительный для штифта ретроградного бедренного - 1 шт.
5. Винт-держатель для блокированной пластины - 1 шт.
6. Винт компрессирующий, модели:
- Винт компрессирующий длинный - 1 шт.
- Винт компрессирующий короткий - 1 шт.
- Винт компрессирующий средний - 1 шт.
7. Зенкер Ø7,4 мм с АО быстрым соединением - 1 шт.
8. Измеритель длины винтов, модели:
- Измеритель длины винтов Ø3,5 мм, шкала до 110 мм - 1 шт.
- Измеритель длины винтов Ø2,7/3,5 мм, шкала от 0 до 60 мм - 1 шт.
- Измеритель длины винтов Ø2,7/3,5 мм, шкала от 40 до 100 мм - 1 шт.
9. Измеритель длины штифтов - 1 шт.
10. Измеритель длины интрамедуллярных штифтов - 1 шт.
11. Измеритель длины штифта проксимального бедренного и тибиального штифта - 1 шт.
12. Коннектор для рукоятки для введения штифта тибиального - 1 шт.
13. Коннектор штифта ретроградного бедренного и винта соединитель-- 1 шт.
14. Метчик для реконструктивных винтов Ø6,5 мм - 1 шт.
15. Направитель для отвертки, модели:
- Направитель для отвертки - 1 шт.
- Направитель для отвертки короткий - 1 шт.
16. Направитель для спицы длинный, мультиканальный, для штифта тибиального, модели:
- Направитель для спицы длинный, мультиканальный, для штифта тибиального Ø8 - 11 мм - 1 шт.
- Направитель для спицы длинный, мультиканальный, для штифта тибиального Ø8 - 13 мм - 1 шт.
17. Направитель для спицы для штифта ретроградного бедренного, модели:
- Направитель для спицы для штифта ретроградного бедренного, мультиканальный - 1 шт.
- Направитель для спицы для штифта ретроградного бедренного, перипротезный - 1 шт.
18. Направитель для фрезы (римера), модели:
- Направитель для фрезы (римера) Ø2,5 мм короткий, длина 1150 мм - 1 шт.
- Направитель для фрезы (римера) Ø2,5 мм короткий, длина 950 мм - 1 шт.
19. Направитель защитный, модели:
- Направитель защитный короткий - 1 шт.
- Направитель защитный Ø11/8 мм - 1 шт.
- Направитель защитный мультиканальный короткий - 1 шт.
20. Направитель для вариабельных винтов Ø3,5 мм - 1 шт.
21. Направитель для дистального блокирования штифта ретроградного бедренного, рентгенпрозрачный - 1 шт.
22. Направитель для проксимального блокирования штифта тибиального, рентгенпрозрачный - 1 шт.
23. Направитель защитный для штифта ретроградного бедренного с быстрым соединением, длина 13 мм - 1 шт.
24. Направитель сверла Ø4,2 мм - 1 шт.
25. Отвертка XL25, модели:
- Отвертка XL25 - 1 шт.
- Отвертка XL25 c быстрым гексагональным соединением Ø12 мм - 1 шт.
- Отвертка XL25, короткая - 1 шт.
- Отвертка XL25 короткая c быстрым гексагональным соединением Ø12 мм - 1 шт.
26. Отвертка XL40, модели:
- Отвертка XL40 - 1 шт.
- Отвертка XL40 экстрадлинная - 1 шт.
- Отвертка XL40 экстрадлинная c быстрым соединением DHS/DCS - 1 шт.
27. Отвертка рабочая часть, T25, модели:
- Отвертка рабочая часть, T25, длина 180 мм, с гексагональным соединением Ø6,0 мм - 1 шт.
- Отвертка рабочая часть, T25, длина 280 мм, с быстрым соединением - 1 шт.
28. Отвертка изгибающая для полиаксиальных отверстий Ø3,5 мм - 1 шт.
29. Отвертка гексагональная Ø 8,0 мм cо сферической головкой c T-образной рукояткой - 1 шт.
30. Отвертка для блокирующей гайки - 1 шт.
31. Отвертка рабочая часть Ø3,5 мм, T15, длинная самоудерживающая с АО быстрым соединением - 1 шт.
32. Отвертка рабочая часть, для удаления винтов XL25 и SD25 - 1 шт.
33. Рукоятка для введения штифта тибиального, модели:
- Рукоятка для введения штифта тибиального рентгенопрозрачная длинная, супрапателлярный доступ - 1 шт.
- Рукоятка для введения штифта тибиального рентгенопрозрачная короткая - 1 шт.
- Рукоятка для введения штифта тибиального рентгенопрозрачная средняя - 1 шт.
34. Рукоятка для введения штифта ретроградного бедренного рентгенопрозрачная - 1 шт.
35. Рукоятка с ограничителем крутящего момента 2,5 Нм - 1 шт.
36. Рукоятка универсальная T-образная - 1 шт.
37. Рукоятка большая канюлированная с быстрым гексагональным соединением Ø12 мм - 1 шт.
38. Рукоятка для винта-держателя для блокированной пластины для штифта ретроградного бедренного - 1 шт.
39. Сверло канюлированное, модели:
- Сверло канюлированное длинное, Ø12 мм - 1 шт.
- Сверло канюлированное короткое, Ø12 мм - 1 шт.
- Сверло канюлированное, с быстрым большим соединением, Ø12,8 мм - 1 шт.
- Сверло канюлированное, длина 145 мм, 3 канавки, с быстрым соединением, Ø3,2 мм - 1 шт.
- Сверло канюлированное с быстрым большим соединением, Ø11,2 мм - 1 шт.
40. Сверло Ø2,8 мм калиброванное до 110 мм, длина 200 мм, с быстрым соединением - 1 шт.
41. Сверло Ø12 мм гибкое длинное - 1 шт.
42. Сверло Ø4,2 мм калиброванное экстрадлинное - 1 шт.
43. Сверло кюретка XL25 - 1 шт.
44. Спица направляющая Ø3,2 мм, модели:
- Спица направляющая Ø3,2 мм с ограничителем - 1 шт.
- Спица направляющая Ø3,2 мм, со сверлящим кончиком, длина 400 мм - 1 шт.
- Спица направляющая Ø3,2 мм, длина 400 мм - 1 шт.
45. Удлинитель для измерителя длины для штифтов - 1 шт.
46. Фиксирующий пин для отвертки, модели:
- Фиксирующий пин для отвертки XL25 с быстрым гексагональным соединением Ø12 мм - 1 шт.
- Фиксирующий пин для отвертки короткой XL25 с быстрым гексагональным соединением Ø12 мм - 1 шт.
- Фиксирующий пин для отвертки XL25 - 1 шт.
- Фиксирующий пин для отвертки короткой XL25 - 1 шт.
- Фиксирующий пин для отвертки XL40 - 1 шт.
- Фиксирующий пин для отвертки экстрадлинной XL40 - 1 шт.
47. Фреза Ø5,5 мм для блокирующего низкопрофильного винта - 1 шт.
48. Шило изогнутое - 1 шт.
49. Инструкция по применению - не менее 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер, модели:
- Контейнер для инструментов для штифта ретроградного бедренного - 1 шт. (при необходимости).
- Контейнер для инструментов для штифта тибиального - 1 шт. (при необходимости).
2. Лоток 1, модели:
- Лоток 1 для базового инструмента для Advanced штифта - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток 1 для инструмента для штифта ретроградного бедренного - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток 1 для инструмента для штифта проксимального бедренного - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток 1 для экстракционного инструмента для штифта проксимального бедренного - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток 1 для экстракционного инструмента для штифта - 1 шт. (при необходимости).
3. Лоток 2, модели:
- Лоток 2 для инструмента для штифта проксимального бедренного - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток 2 для базового инструмента для штифта - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток 2 для инструмента для штифта ретроградного бедренного - 1 шт. (при необходимости).
4. Лоток для дополнительного инструмента, модели:
- Лоток для дополнительного инструмента для штифта ретроградного бедренного - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток для дополнительного инструмента для штифта - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток для дополнительного инструмента для штифта проксимального бедренного - 1 шт. (при необходимости).
5. Лоток для инструмента для штифта тибиального, модели:
- Лоток для инструмента для штифта тибиального (для инфрапателлярного доступа) - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток для инструмента для штифта тибиального (для парапателлярного доступа) - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток для инструмента для штифта тибиального (для супрапателлярного доступа) - 1 шт. (при необходимости).
1. Винт соединительный канюлированный, модели:
- Винт соединительный канюлированный длинный - 1 шт.
- Винт соединительный канюлированный короткий - 1 шт.
- Винт соединительный канюлированный средний - 1 шт.
2. Винт для удаления большеберцового и бедренного штифта - 1 шт.
3. Винт для удаления винта конического - 1 шт.
4. Винт соединительный для штифта ретроградного бедренного - 1 шт.
5. Винт-держатель для блокированной пластины - 1 шт.
6. Винт компрессирующий, модели:
- Винт компрессирующий длинный - 1 шт.
- Винт компрессирующий короткий - 1 шт.
- Винт компрессирующий средний - 1 шт.
7. Зенкер Ø7,4 мм с АО быстрым соединением - 1 шт.
8. Измеритель длины винтов, модели:
- Измеритель длины винтов Ø3,5 мм, шкала до 110 мм - 1 шт.
- Измеритель длины винтов Ø2,7/3,5 мм, шкала от 0 до 60 мм - 1 шт.
- Измеритель длины винтов Ø2,7/3,5 мм, шкала от 40 до 100 мм - 1 шт.
9. Измеритель длины штифтов - 1 шт.
10. Измеритель длины интрамедуллярных штифтов - 1 шт.
11. Измеритель длины штифта проксимального бедренного и тибиального штифта - 1 шт.
12. Коннектор для рукоятки для введения штифта тибиального - 1 шт.
13. Коннектор штифта ретроградного бедренного и винта соединитель-- 1 шт.
14. Метчик для реконструктивных винтов Ø6,5 мм - 1 шт.
15. Направитель для отвертки, модели:
- Направитель для отвертки - 1 шт.
- Направитель для отвертки короткий - 1 шт.
16. Направитель для спицы длинный, мультиканальный, для штифта тибиального, модели:
- Направитель для спицы длинный, мультиканальный, для штифта тибиального Ø8 - 11 мм - 1 шт.
- Направитель для спицы длинный, мультиканальный, для штифта тибиального Ø8 - 13 мм - 1 шт.
17. Направитель для спицы для штифта ретроградного бедренного, модели:
- Направитель для спицы для штифта ретроградного бедренного, мультиканальный - 1 шт.
- Направитель для спицы для штифта ретроградного бедренного, перипротезный - 1 шт.
18. Направитель для фрезы (римера), модели:
- Направитель для фрезы (римера) Ø2,5 мм короткий, длина 1150 мм - 1 шт.
- Направитель для фрезы (римера) Ø2,5 мм короткий, длина 950 мм - 1 шт.
19. Направитель защитный, модели:
- Направитель защитный короткий - 1 шт.
- Направитель защитный Ø11/8 мм - 1 шт.
- Направитель защитный мультиканальный короткий - 1 шт.
20. Направитель для вариабельных винтов Ø3,5 мм - 1 шт.
21. Направитель для дистального блокирования штифта ретроградного бедренного, рентгенпрозрачный - 1 шт.
22. Направитель для проксимального блокирования штифта тибиального, рентгенпрозрачный - 1 шт.
23. Направитель защитный для штифта ретроградного бедренного с быстрым соединением, длина 13 мм - 1 шт.
24. Направитель сверла Ø4,2 мм - 1 шт.
25. Отвертка XL25, модели:
- Отвертка XL25 - 1 шт.
- Отвертка XL25 c быстрым гексагональным соединением Ø12 мм - 1 шт.
- Отвертка XL25, короткая - 1 шт.
- Отвертка XL25 короткая c быстрым гексагональным соединением Ø12 мм - 1 шт.
26. Отвертка XL40, модели:
- Отвертка XL40 - 1 шт.
- Отвертка XL40 экстрадлинная - 1 шт.
- Отвертка XL40 экстрадлинная c быстрым соединением DHS/DCS - 1 шт.
27. Отвертка рабочая часть, T25, модели:
- Отвертка рабочая часть, T25, длина 180 мм, с гексагональным соединением Ø6,0 мм - 1 шт.
- Отвертка рабочая часть, T25, длина 280 мм, с быстрым соединением - 1 шт.
28. Отвертка изгибающая для полиаксиальных отверстий Ø3,5 мм - 1 шт.
29. Отвертка гексагональная Ø 8,0 мм cо сферической головкой c T-образной рукояткой - 1 шт.
30. Отвертка для блокирующей гайки - 1 шт.
31. Отвертка рабочая часть Ø3,5 мм, T15, длинная самоудерживающая с АО быстрым соединением - 1 шт.
32. Отвертка рабочая часть, для удаления винтов XL25 и SD25 - 1 шт.
33. Рукоятка для введения штифта тибиального, модели:
- Рукоятка для введения штифта тибиального рентгенопрозрачная длинная, супрапателлярный доступ - 1 шт.
- Рукоятка для введения штифта тибиального рентгенопрозрачная короткая - 1 шт.
- Рукоятка для введения штифта тибиального рентгенопрозрачная средняя - 1 шт.
34. Рукоятка для введения штифта ретроградного бедренного рентгенопрозрачная - 1 шт.
35. Рукоятка с ограничителем крутящего момента 2,5 Нм - 1 шт.
36. Рукоятка универсальная T-образная - 1 шт.
37. Рукоятка большая канюлированная с быстрым гексагональным соединением Ø12 мм - 1 шт.
38. Рукоятка для винта-держателя для блокированной пластины для штифта ретроградного бедренного - 1 шт.
39. Сверло канюлированное, модели:
- Сверло канюлированное длинное, Ø12 мм - 1 шт.
- Сверло канюлированное короткое, Ø12 мм - 1 шт.
- Сверло канюлированное, с быстрым большим соединением, Ø12,8 мм - 1 шт.
- Сверло канюлированное, длина 145 мм, 3 канавки, с быстрым соединением, Ø3,2 мм - 1 шт.
- Сверло канюлированное с быстрым большим соединением, Ø11,2 мм - 1 шт.
40. Сверло Ø2,8 мм калиброванное до 110 мм, длина 200 мм, с быстрым соединением - 1 шт.
41. Сверло Ø12 мм гибкое длинное - 1 шт.
42. Сверло Ø4,2 мм калиброванное экстрадлинное - 1 шт.
43. Сверло кюретка XL25 - 1 шт.
44. Спица направляющая Ø3,2 мм, модели:
- Спица направляющая Ø3,2 мм с ограничителем - 1 шт.
- Спица направляющая Ø3,2 мм, со сверлящим кончиком, длина 400 мм - 1 шт.
- Спица направляющая Ø3,2 мм, длина 400 мм - 1 шт.
45. Удлинитель для измерителя длины для штифтов - 1 шт.
46. Фиксирующий пин для отвертки, модели:
- Фиксирующий пин для отвертки XL25 с быстрым гексагональным соединением Ø12 мм - 1 шт.
- Фиксирующий пин для отвертки короткой XL25 с быстрым гексагональным соединением Ø12 мм - 1 шт.
- Фиксирующий пин для отвертки XL25 - 1 шт.
- Фиксирующий пин для отвертки короткой XL25 - 1 шт.
- Фиксирующий пин для отвертки XL40 - 1 шт.
- Фиксирующий пин для отвертки экстрадлинной XL40 - 1 шт.
47. Фреза Ø5,5 мм для блокирующего низкопрофильного винта - 1 шт.
48. Шило изогнутое - 1 шт.
49. Инструкция по применению - не менее 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер, модели:
- Контейнер для инструментов для штифта ретроградного бедренного - 1 шт. (при необходимости).
- Контейнер для инструментов для штифта тибиального - 1 шт. (при необходимости).
2. Лоток 1, модели:
- Лоток 1 для базового инструмента для Advanced штифта - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток 1 для инструмента для штифта ретроградного бедренного - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток 1 для инструмента для штифта проксимального бедренного - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток 1 для экстракционного инструмента для штифта проксимального бедренного - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток 1 для экстракционного инструмента для штифта - 1 шт. (при необходимости).
3. Лоток 2, модели:
- Лоток 2 для инструмента для штифта проксимального бедренного - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток 2 для базового инструмента для штифта - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток 2 для инструмента для штифта ретроградного бедренного - 1 шт. (при необходимости).
4. Лоток для дополнительного инструмента, модели:
- Лоток для дополнительного инструмента для штифта ретроградного бедренного - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток для дополнительного инструмента для штифта - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток для дополнительного инструмента для штифта проксимального бедренного - 1 шт. (при необходимости).
5. Лоток для инструмента для штифта тибиального, модели:
- Лоток для инструмента для штифта тибиального (для инфрапателлярного доступа) - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток для инструмента для штифта тибиального (для парапателлярного доступа) - 1 шт. (при необходимости).
- Лоток для инструмента для штифта тибиального (для супрапателлярного доступа) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Synthes GmbН» (Синтез ГмбХ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, BL
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, BL
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор инструментов предназначен для обработки отверстий, позиционирования, установки, фиксации и извлечения имплантатов интрамедуллярных во время ортопедических операций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266660
Адрес
«ДеПью Ортопедикс, Инк» (DePuy Orthopaedics, Inc.), 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324, USA; «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH), Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland; «Джабил Свитцерланд Мэньюфекчуринг ГмбХ» (Jabil Switzerland Manufacturing GmbH), Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland; «Джабил Свитцерланд Мэньюфекчуринг ГмбХ» (Jabil Switzerland Manufacturing GmbH), Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland; «Джабил Свитцерланд Мэньюфекчуринг ГмбХ» (Jabil Switzerland Manufacturing GmbH), Muracherstr. 3, 2544 Bettlach, Switzerland; «Джабил Инк.», (Jabil, Inc.), 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA; «Джабил Туттлинген Мэньюфекчуринг ГмбХ» (Jabil Tuttlingen Manufacturing GmbH), Unter Haßlen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; «Джабил, Инк.» (Jabil, Inc.), 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA