Г004-00110-00/04231082
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04231082
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04231082
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат беспроводной для обтурации корневых
каналов зуба разогретой гуттаперчей по ТУ 32.50.11-010-70374618-2025
Варианты исполнения:
I. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst pro & GuttaFill pro, в составе:
1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst pro - 1 шт.
2. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill pro - 1 шт.
3. Подставка зарядного устройства - 1 шт.
4. Аккумуляторный блок - 2 шт.
5. Сетевой адаптер - 1 шт.
6. Набор термоплаггеров - 1 шт., в составе:
- термоплаггер XS (размер 0.020/ ISO 35) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- термоплаггер M (размер 0.05/ ISO 50) -1 шт., не более 50 шт. (при необходимости).
7. Термозащитный колпачок - 1 шт.
8. Набор инжекторных игл - 1 шт., в составе:
- игла инжекторная (размер 23Gа) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- игла инжекторная (размер 25Gа) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости).
9. Игла инжекторная (размер 27Gа) - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Мульти-инструмент - 1 шт.
11. Стержни и штифты стоматологические гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные с принадлежностями, вариант исполнения: I. Стержни стоматологические гуттаперчевые Gutta Percha Obturator, производства "ДиаДент Груп Интернейшнл", Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации GuttaEst pro - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации GuttaFill pro - 1 шт.
14. Гарантийный талон GuttaEst pro - 1 шт.
15. Гарантийный талон GuttaFill pro - 1 шт.
II. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst pro, в составе:
1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst pro - 1 шт.
2. Подставка зарядного устройства - 1 шт.
3. Аккумуляторный блок - 2 шт.
4. Сетевой адаптер - 1 шт.
5. Набор термоплаггеров - 1 шт., в составе:
- термоплаггер XS (размер 0.020/ ISO 35) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- термоплаггер M (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Гарантийный талон - 1 шт.
III. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaFill pro, в составе:
1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill pro - 1 шт.
2. Подставка зарядного устройства - 1 шт.
3. Аккумуляторный блок - 2 шт.
4. Сетевой адаптер - 1 шт.
5. Термозащитный колпачок - 1 шт.
6. Набор инжекторных игл - 1 шт., в составе:
- игла инжекторная (размер 23Gа) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- игла инжекторная (размер 25Gа) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости).
7. Игла инжекторная (размер 27Gа) - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Мульти-инструмент - 1 шт.
9. Стержни и штифты стоматологические гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные с принадлежностями, вариант исполнения: I. Стержни стоматологические гуттаперчевые Gutta Percha Obturator, производства "ДиаДент Груп Интернейшнл", Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
каналов зуба разогретой гуттаперчей по ТУ 32.50.11-010-70374618-2025
Варианты исполнения:
I. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst pro & GuttaFill pro, в составе:
1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst pro - 1 шт.
2. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill pro - 1 шт.
3. Подставка зарядного устройства - 1 шт.
4. Аккумуляторный блок - 2 шт.
5. Сетевой адаптер - 1 шт.
6. Набор термоплаггеров - 1 шт., в составе:
- термоплаггер XS (размер 0.020/ ISO 35) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- термоплаггер M (размер 0.05/ ISO 50) -1 шт., не более 50 шт. (при необходимости).
7. Термозащитный колпачок - 1 шт.
8. Набор инжекторных игл - 1 шт., в составе:
- игла инжекторная (размер 23Gа) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- игла инжекторная (размер 25Gа) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости).
9. Игла инжекторная (размер 27Gа) - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Мульти-инструмент - 1 шт.
11. Стержни и штифты стоматологические гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные с принадлежностями, вариант исполнения: I. Стержни стоматологические гуттаперчевые Gutta Percha Obturator, производства "ДиаДент Груп Интернейшнл", Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации GuttaEst pro - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации GuttaFill pro - 1 шт.
14. Гарантийный талон GuttaEst pro - 1 шт.
15. Гарантийный талон GuttaFill pro - 1 шт.
II. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst pro, в составе:
1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst pro - 1 шт.
2. Подставка зарядного устройства - 1 шт.
3. Аккумуляторный блок - 2 шт.
4. Сетевой адаптер - 1 шт.
5. Набор термоплаггеров - 1 шт., в составе:
- термоплаггер XS (размер 0.020/ ISO 35) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- термоплаггер M (размер 0.05/ ISO 50) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Гарантийный талон - 1 шт.
III. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaFill pro, в составе:
1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill pro - 1 шт.
2. Подставка зарядного устройства - 1 шт.
3. Аккумуляторный блок - 2 шт.
4. Сетевой адаптер - 1 шт.
5. Термозащитный колпачок - 1 шт.
6. Набор инжекторных игл - 1 шт., в составе:
- игла инжекторная (размер 23Gа) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости);
- игла инжекторная (размер 25Gа) - 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости).
7. Игла инжекторная (размер 27Gа) - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Мульти-инструмент - 1 шт.
9. Стержни и штифты стоматологические гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные с принадлежностями, вариант исполнения: I. Стержни стоматологические гуттаперчевые Gutta Percha Obturator, производства "ДиаДент Груп Интернейшнл", Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12024 - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГОФФШТЕЙН ДЕНТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПЕР ВАСНЕЦОВА, Д. 7, ОФИС 212
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПЕР ВАСНЕЦОВА, Д. 7, ОФИС 212
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для:
для обтурации корневых каналов зуба разогретой
гуттаперчей на этапах обтурации «DownРack» и «BackFill»
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135290
Адрес
ООО "ГОФФШТЕЙН ДЕНТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ", Российская Федерация, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Мещанский, пер Васнецова, д. 7,
помещения №№: А06, А08, А12
Документы