Г004-00110-00/04214298
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04214298
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04214298
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический гематологический анализатор
«Technology Solution GEM 60»
в составе:
1. Автоматический гематологический анализатор «Technology Solution GEM 60» - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Паспорт прибора – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Предохранитель 10A – 2 шт.
6. Кабель LAN – 1 шт.
7. Ключ для крышки корпуса – 2 шт.
8. Ключ для включения/отключения лазера – 2 шт.
9. Провод для подключения заземления – 1 шт.
10. Адаптер для пробирок – 1 шт.
11. Штатив для пробирок – 7 шт.
12. Адаптер для чашечек образцов – 1 шт.
13. Переходник для вакуумной пробирки – 1 шт.
14. Держатель для емкости – 1 шт.
15. Крышка для емкости отходов в сборе – 1 шт.
16. Крышка для емкости дилюента в сборе – 1 шт.
17. Крышка для емкости промывающего ферментативного раствора в сборе – 1 шт.
18. Крышка для емкости лизирующего раствора 5D (Lyse Diff) в сборе – 1 шт.
19. Крышка для емкости лизирующего раствора 5H (Lyse Hem) в сборе – 1 шт.
20. Трубка G2 – 1 шт.
21. Трубка G4 – 1 шт.
22. Трубка G5 – 1 шт.
23. Трубка XZ – 1 шт.
24. Трубка CZ – 1 шт.
25. Трубка HZ – 1 шт.
26. Держатель для реагентов – 1 шт.
27. Узел вращения пробирки для сканирования штрих-кода – 1 шт.
28. Бесконтактный считыватель реагентов (при необходимости) – 1 шт.
29. Пылезащитный чехол – 1 шт.
«Technology Solution GEM 60»
в составе:
1. Автоматический гематологический анализатор «Technology Solution GEM 60» - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Паспорт прибора – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Предохранитель 10A – 2 шт.
6. Кабель LAN – 1 шт.
7. Ключ для крышки корпуса – 2 шт.
8. Ключ для включения/отключения лазера – 2 шт.
9. Провод для подключения заземления – 1 шт.
10. Адаптер для пробирок – 1 шт.
11. Штатив для пробирок – 7 шт.
12. Адаптер для чашечек образцов – 1 шт.
13. Переходник для вакуумной пробирки – 1 шт.
14. Держатель для емкости – 1 шт.
15. Крышка для емкости отходов в сборе – 1 шт.
16. Крышка для емкости дилюента в сборе – 1 шт.
17. Крышка для емкости промывающего ферментативного раствора в сборе – 1 шт.
18. Крышка для емкости лизирующего раствора 5D (Lyse Diff) в сборе – 1 шт.
19. Крышка для емкости лизирующего раствора 5H (Lyse Hem) в сборе – 1 шт.
20. Трубка G2 – 1 шт.
21. Трубка G4 – 1 шт.
22. Трубка G5 – 1 шт.
23. Трубка XZ – 1 шт.
24. Трубка CZ – 1 шт.
25. Трубка HZ – 1 шт.
26. Держатель для реагентов – 1 шт.
27. Узел вращения пробирки для сканирования штрих-кода – 1 шт.
28. Бесконтактный считыватель реагентов (при необходимости) – 1 шт.
29. Пылезащитный чехол – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd. (Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко., Лтд).
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road. Yuehai
Subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road. Yuehai
Subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие Автоматический
гематологический анализатор «Technology Solution GEM 60» представляет собой
полностью автоматический гематологический анализатор, предназначенный для in
vitro диагностики количественного и качественного анализа форменных элементов
крови, обеспечивающий подсчет лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов методом
импеданса, определение концентрации гемоглобина колориметрическим методом,
определение общего количества лейкоцитов с дифференцированием по пяти группам с
помощью полупроводниковой лазерной проточной цитометрии и расчет параметров,
связанных с клетками крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd. (Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко., Лтд)., Rayto Industrial Building, Shuangming Blvd South, East Hi-Tech Рагk, Guаngming New District, 518107 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC ОF CHINA