Г004-00110-00/04214283
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04214283
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04214283
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин
в составе:
I. Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин – 1 шт., модели:
- RDES II-2209: диаметр 2,25 мм, длина 9 мм;
- RDES II-2509: диаметр 2,50 мм, длина 9 мм;
- RDES II-2709: диаметр 2,75 мм, длина 9 мм;
- RDES II-3009: диаметр 3,00 мм, длина 9 мм;
- RDES II-3509: диаметр 3,50 мм, длина 9 мм;
- RDES II-4009: диаметр 4,00 мм, длина 9 мм;
- RDES II-2214: диаметр 2,25 мм, длина 14 мм;
- RDES II-2514: диаметр 2,50 мм, длина 14 мм;
- RDES II-2714: диаметр 2,75 мм, длина 14 мм;
- RDES II-3014: диаметр 3,00 мм, длина 14 мм;
- RDES II-3514: диаметр 3,50 мм, длина 14 мм;
- RDES II-4014: диаметр 4,00 мм, длина 14 мм;
- RDES II-2219: диаметр 2,25 мм, длина 19 мм;
- RDES II-2519: диаметр 2,50 мм, длина 19 мм;
- RDES II-2719: диаметр 2,75 мм, длина 19 мм;
- RDES II-3019: диаметр 3,00 мм, длина 19 мм;
- RDES II-3519: диаметр 3,50 мм, длина 19 мм;
- RDES II-4019: диаметр 4,00 мм, длина 19 мм;
- RDES II-2224: диаметр 2,25 мм, длина 24 мм;
- RDES II-2524: диаметр 2,50 мм, длина 24 мм;
- RDES II-2724: диаметр 2,75 мм, длина 24 мм;
- RDES II-3024: диаметр 3,00 мм, длина 24 мм;
- RDES II-3524: диаметр 3,50 мм, длина 24 мм;
- RDES II-4024: диаметр 4,00 мм, длина 24 мм;
- RDES II-2229: диаметр 2,25 мм, длина 29 мм;
- RDES II-2529: диаметр 2,50 мм, длина 29 мм;
- RDES II-2729: диаметр 2,75 мм, длина 29 мм;
- RDES II-3029: диаметр 3,00 мм, длина 29 мм;
- RDES II-3529: диаметр 3,50 мм, длина 29 мм;
- RDES II-4029: диаметр 4,00 мм, длина 29 мм;
- RDES II-2533: диаметр 2,50 мм, длина 33 мм;
- RDES II-2733: диаметр 2,75 мм, длина 33 мм;
- RDES II-3033: диаметр 3,00 мм, длина 33 мм;
- RDES II-3533: диаметр 3,50 мм, длина 33 мм;
- RDES II-2536: диаметр 2,50 мм, длина 36 мм;
- RDES II-2736: диаметр 2,75 мм, длина 36 мм;
- RDES II-3036: диаметр 3,00 мм, длина 36 мм;
- RDES II-3536: диаметр 3,50 мм, длина 36 мм;
II. Инструкция по применению – 1 шт.
в составе:
I. Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин – 1 шт., модели:
- RDES II-2209: диаметр 2,25 мм, длина 9 мм;
- RDES II-2509: диаметр 2,50 мм, длина 9 мм;
- RDES II-2709: диаметр 2,75 мм, длина 9 мм;
- RDES II-3009: диаметр 3,00 мм, длина 9 мм;
- RDES II-3509: диаметр 3,50 мм, длина 9 мм;
- RDES II-4009: диаметр 4,00 мм, длина 9 мм;
- RDES II-2214: диаметр 2,25 мм, длина 14 мм;
- RDES II-2514: диаметр 2,50 мм, длина 14 мм;
- RDES II-2714: диаметр 2,75 мм, длина 14 мм;
- RDES II-3014: диаметр 3,00 мм, длина 14 мм;
- RDES II-3514: диаметр 3,50 мм, длина 14 мм;
- RDES II-4014: диаметр 4,00 мм, длина 14 мм;
- RDES II-2219: диаметр 2,25 мм, длина 19 мм;
- RDES II-2519: диаметр 2,50 мм, длина 19 мм;
- RDES II-2719: диаметр 2,75 мм, длина 19 мм;
- RDES II-3019: диаметр 3,00 мм, длина 19 мм;
- RDES II-3519: диаметр 3,50 мм, длина 19 мм;
- RDES II-4019: диаметр 4,00 мм, длина 19 мм;
- RDES II-2224: диаметр 2,25 мм, длина 24 мм;
- RDES II-2524: диаметр 2,50 мм, длина 24 мм;
- RDES II-2724: диаметр 2,75 мм, длина 24 мм;
- RDES II-3024: диаметр 3,00 мм, длина 24 мм;
- RDES II-3524: диаметр 3,50 мм, длина 24 мм;
- RDES II-4024: диаметр 4,00 мм, длина 24 мм;
- RDES II-2229: диаметр 2,25 мм, длина 29 мм;
- RDES II-2529: диаметр 2,50 мм, длина 29 мм;
- RDES II-2729: диаметр 2,75 мм, длина 29 мм;
- RDES II-3029: диаметр 3,00 мм, длина 29 мм;
- RDES II-3529: диаметр 3,50 мм, длина 29 мм;
- RDES II-4029: диаметр 4,00 мм, длина 29 мм;
- RDES II-2533: диаметр 2,50 мм, длина 33 мм;
- RDES II-2733: диаметр 2,75 мм, длина 33 мм;
- RDES II-3033: диаметр 3,00 мм, длина 33 мм;
- RDES II-3533: диаметр 3,50 мм, длина 33 мм;
- RDES II-2536: диаметр 2,50 мм, длина 36 мм;
- RDES II-2736: диаметр 2,75 мм, длина 36 мм;
- RDES II-3036: диаметр 3,00 мм, длина 36 мм;
- RDES II-3536: диаметр 3,50 мм, длина 36 мм;
II. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
JW Medical Systems Ltd. («ДжВ Медикал Системс Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.68, Dalian Road, Hi-Tech District, Weihai
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.68, Dalian Road, Hi-Tech District, Weihai
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для увеличения диаметра просвета коронарной артерии у пациентов с ишемической
болезнью сердца или стенокардией, вызванными первичным стенозом или окклюзией коронарной артерии, с помощью соответствующего устройства для интервенционной
терапии. Размер поражения коронарной артерии пациента длиной ≤ 36 мм и с диаметром сосуда от 2,25 мм до 4,0 мм. Лекарственное средство, нанесенное на стент, используется для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения
пролиферации клеток гладкой мускулатуры.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
JW Medical Systems Ltd. («ДжВ Медикал Системс Лтд.»), 68 Dalian Road, Weihai, Shandong 264209, China