Г004-00110-00/04211976
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04211976
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04211976
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК грибов рода Trichophyton c идентификацией вида Trichophyton mentagrophytes var. indotineae и мутаций в гене ERG1, определяющих резистентность к антимикотическим препаратам, методом ПЦР в режиме реального времени (МикозоРезиста Trichophyton)
Фасовка S, стрипы:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец № 1 - 1 пробирка (320 мкл);
- Положительный контрольный образец № 2 - 1 пробирка (320 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
Комплектность:
- набор реагентов - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 экз.;
- вкладыш - 1 экз.;
- паспорт - 1 экз.
Фасовка S, стрипы:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец № 1 - 1 пробирка (320 мкл);
- Положительный контрольный образец № 2 - 1 пробирка (320 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
Комплектность:
- набор реагентов - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 экз.;
- вкладыш - 1 экз.;
- паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для выявления ДНК грибов рода Trichophyton c идентификацией вида Trichophyton mentagrophytes var. indotineae и выявления мутаций в гене ERG1 (Phe397Leu, Leu393Ser, Leu393Phe, Ser436Ala, His440Tyr, Ala448Thr), определяющих резистентность к антимикотическим препаратам, в биологическом материале человека (кожа и её придатки: волосы и ногти), методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344510
Адрес
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС", 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 4; ООО «НПО ДНК-Технология», 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3