Г004-00110-00/04211577
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04211577
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04211577
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения и качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени «Chlamy-Т-test-Lyo»
Модели:
I. Модель «Chlamy-Т-test-Lyo», в составе:
1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет.
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат).
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл.
4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл.
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Краткая инструкция - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Модель «Chlamy-Т-test-NA-Extract-Lyo», в составе:
1. Комплект реагентов для постановки ПЦР «Chlamy-Т-test-Lyo»:
1.1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет.
1.2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат).
1.3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл.
1.4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл.
1.5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.7. Краткая инструкция - 1 шт.
1.8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
2. Комплект реагентов для выделения НК «NA-Extract»:
2.1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл.
2.2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл.
2.3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл.
2.4. Раствор для промывки №2: 2 флакона по 68 мл.
2.5. Элюент: 1 флакон, 21 мл.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2.7. Краткая инструкция - 1 шт.
2.8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Модели:
I. Модель «Chlamy-Т-test-Lyo», в составе:
1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет.
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат).
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл.
4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл.
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Краткая инструкция - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Модель «Chlamy-Т-test-NA-Extract-Lyo», в составе:
1. Комплект реагентов для постановки ПЦР «Chlamy-Т-test-Lyo»:
1.1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет.
1.2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат).
1.3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл.
1.4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл.
1.5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.7. Краткая инструкция - 1 шт.
1.8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
2. Комплект реагентов для выделения НК «NA-Extract»:
2.1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл.
2.2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл.
2.3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл.
2.4. Раствор для промывки №2: 2 флакона по 68 мл.
2.5. Элюент: 1 флакон, 21 мл.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2.7. Краткая инструкция - 1 шт.
2.8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Chlamy-Т-test-Lyo» предназначен для
диагностики in vitro при профессиональном применении в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для выделения (модель «Chlamy-Т-test-NA-Extract-Lyo») и качественного выявления (модель «Chlamy-Т-test-Lyo» и «Chlamy-Т-test-NA-Extract-Lyo») специфичных участков
геномной ДНК Chlamydia trachomatis методом мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе
ДНК, выделенной из клинического материала человека (мазков со слизистой оболочки влагалища, соскобов из цервикального канала, соскобов из уретры, клеточных осадков первой порции свободно выпущенной мочи, секрета предстательной железы, отделяемого конъюнктивы глаза, мазков со слизистой
оболочки ротоглотки, отделяемого слизистой оболочки прямой кишки), полученного от лиц с клиническими и/или лабораторными признаками воспалительного процесса органов урогенитального тракта, кишечника, ротоглотки, глаз, а также при
подозрениях на инфицирование.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222120
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, дом 9, пом 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53