Г004-00110-00/04203047
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04203047
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04203047
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой под торговой маркой PRESTIGE
Вариантв исполнения:
I. Вариант исполнения 6600, в составе:
1. Высокочастотное питающее устройство, одна из моделей: Focus-01 (56 кВт), Focus-12 (71 кВт), производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
2. Кронштейн рентгеновской трубки, модель S-5600, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
3. Стол пациента для рентгеновских снимков с плавающей декой, с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
4. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
5. Рентгеновская трубка, модель RAY-14_1, производства Siemens X-ray Vacuum Technology Ltd., (Китай) или рентгеновская трубка, модель Super-18, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
6. Коллиматор с ручным управлением, модель C-300, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) или коллиматор с автоматическим управлением, модель СА-900, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
7. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - не более 2 шт.
8. Плоскопанельный детектор (модели: Wiser-01, Wiser-13, Wiser-14), производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - не более 2 шт.
9. Высоковольтные кабели - 2 шт.
10. Рабочая станция рентгенлаборанта i-VisionDR, системный блок, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
11. Программное обеспечение для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт диске (версия 6.2) - 1 шт.
12. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 1 шт.
13. Консоль управления - 1 шт.
15. Компакт-диск с документацией пользователя - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Модуль DAP.
2. Модуль АЕС.
3. Стойка для полноформатных снимков.
4. Устройство для коммуникации с пациентом.
5. Беспроводная точка доступа.
6. Аккумулятор плоскопанельного детектора.
7. Зарядное устройство для аккумуляторов плоскопанельного детектора.
8. Ethernet кабель.
II. Вариант исполнения 6600E, в составе:
1. Высокочастотное питающее устройство, одна из моделей: Focus-01 (56 кВт), Focus-12 (71 кВт), производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
2. Кронштейн рентгеновской трубки, модель S-5800, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
3. Стол пациента для рентгеновских снимков с плавающей декой и подъемным механизмом с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
4. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
5. Рентгеновская трубка, модель RAY-14_1, производства Siemens X-ray Vacuum Technology Ltd., (Китай) или рентгеновская трубка, модель Super-18, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
6. Коллиматор с ручным управлением, модель C-300, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) или коллиматор с автоматическим управлением, модель СА-900, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
7. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - не более 2 шт.
8. Плоскопанельный детектор (модели: Wiser-01, Wiser-13, Wiser-14), производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - не более 2 шт.
9. Высоковольтные кабели - 2 шт.
10. Рабочая станция рентгенлаборанта i-VisionDR, системный блок, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
11. Программное обеспечение для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт диске (версия 6.2) - 1 шт.
12. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 1 шт.
13. Консоль управления - 1 шт.
15. Компакт-диск с документацией пользователя - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Модуль DAP.
2. Модуль АЕС.
3. Стойка для полноформатных снимков.
4. Устройство для коммуникации с пациентом.
5. Беспроводная точка доступа.
6. Аккумулятор плоскопанельного детектора.
7. Зарядное устройство для аккумуляторов плоскопанельного детектора.
8. Ethernet кабель.
III. Вариант исполнения 6600C, в составе:
1. Высокочастотное питающее устройство, модель Focus-01 (56 кВт), производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
2. Кронштейн рентгеновской трубки, модель S-6000, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
3. Каталка рентгенпрозрачная LWC-J, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
4. Рентгеновская трубка, модель RAY-14_1, производства Siemens X-ray Vacuum Technology Ltd., (Китай) или рентгеновская трубка, модель Super-18, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
5. Коллиматор с ручным управлением, модель C-300, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) или коллиматор с автоматическим управлением, модель СА-900, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
6. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - не более 2 шт.
7. Плоскопанельный детектор, модель Wiser-01, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - не более 2 шт.
8. Высоковольтные кабели - 2 шт.
9. Рабочая станция рентгенлаборанта i-VisionDR, системный блок, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
10. Программное обеспечение для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт диске (версия 6.2) - 1 шт.
11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 1 шт.
12. Консоль управления - 1 шт.
13. Компакт-диск с документацией пользователя- 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Модуль DAP.
2. Модуль АЕС.
3. Стойка для полноформатных снимков.
4. Устройство для коммуникации с пациентом.
5. Беспроводная точка доступа.
6. Ethernet кабель.
Вариантв исполнения:
I. Вариант исполнения 6600, в составе:
1. Высокочастотное питающее устройство, одна из моделей: Focus-01 (56 кВт), Focus-12 (71 кВт), производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
2. Кронштейн рентгеновской трубки, модель S-5600, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
3. Стол пациента для рентгеновских снимков с плавающей декой, с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
4. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
5. Рентгеновская трубка, модель RAY-14_1, производства Siemens X-ray Vacuum Technology Ltd., (Китай) или рентгеновская трубка, модель Super-18, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
6. Коллиматор с ручным управлением, модель C-300, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) или коллиматор с автоматическим управлением, модель СА-900, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
7. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - не более 2 шт.
8. Плоскопанельный детектор (модели: Wiser-01, Wiser-13, Wiser-14), производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - не более 2 шт.
9. Высоковольтные кабели - 2 шт.
10. Рабочая станция рентгенлаборанта i-VisionDR, системный блок, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
11. Программное обеспечение для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт диске (версия 6.2) - 1 шт.
12. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 1 шт.
13. Консоль управления - 1 шт.
15. Компакт-диск с документацией пользователя - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Модуль DAP.
2. Модуль АЕС.
3. Стойка для полноформатных снимков.
4. Устройство для коммуникации с пациентом.
5. Беспроводная точка доступа.
6. Аккумулятор плоскопанельного детектора.
7. Зарядное устройство для аккумуляторов плоскопанельного детектора.
8. Ethernet кабель.
II. Вариант исполнения 6600E, в составе:
1. Высокочастотное питающее устройство, одна из моделей: Focus-01 (56 кВт), Focus-12 (71 кВт), производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
2. Кронштейн рентгеновской трубки, модель S-5800, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
3. Стол пациента для рентгеновских снимков с плавающей декой и подъемным механизмом с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
4. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
5. Рентгеновская трубка, модель RAY-14_1, производства Siemens X-ray Vacuum Technology Ltd., (Китай) или рентгеновская трубка, модель Super-18, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
6. Коллиматор с ручным управлением, модель C-300, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) или коллиматор с автоматическим управлением, модель СА-900, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
7. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - не более 2 шт.
8. Плоскопанельный детектор (модели: Wiser-01, Wiser-13, Wiser-14), производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - не более 2 шт.
9. Высоковольтные кабели - 2 шт.
10. Рабочая станция рентгенлаборанта i-VisionDR, системный блок, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
11. Программное обеспечение для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт диске (версия 6.2) - 1 шт.
12. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 1 шт.
13. Консоль управления - 1 шт.
15. Компакт-диск с документацией пользователя - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Модуль DAP.
2. Модуль АЕС.
3. Стойка для полноформатных снимков.
4. Устройство для коммуникации с пациентом.
5. Беспроводная точка доступа.
6. Аккумулятор плоскопанельного детектора.
7. Зарядное устройство для аккумуляторов плоскопанельного детектора.
8. Ethernet кабель.
III. Вариант исполнения 6600C, в составе:
1. Высокочастотное питающее устройство, модель Focus-01 (56 кВт), производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
2. Кронштейн рентгеновской трубки, модель S-6000, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
3. Каталка рентгенпрозрачная LWC-J, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
4. Рентгеновская трубка, модель RAY-14_1, производства Siemens X-ray Vacuum Technology Ltd., (Китай) или рентгеновская трубка, модель Super-18, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
5. Коллиматор с ручным управлением, модель C-300, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) или коллиматор с автоматическим управлением, модель СА-900, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
6. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - не более 2 шт.
7. Плоскопанельный детектор, модель Wiser-01, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - не более 2 шт.
8. Высоковольтные кабели - 2 шт.
9. Рабочая станция рентгенлаборанта i-VisionDR, системный блок, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co.,Ltd. (Китай) - 1 шт.
10. Программное обеспечение для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт диске (версия 6.2) - 1 шт.
11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 1 шт.
12. Консоль управления - 1 шт.
13. Компакт-диск с документацией пользователя- 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Модуль DAP.
2. Модуль АЕС.
3. Стойка для полноформатных снимков.
4. Устройство для коммуникации с пациентом.
5. Беспроводная точка доступа.
6. Ethernet кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "СИБИРСКИЙ УСПЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630009, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ДОБРОЛЮБОВА, ДОМ 16, ЭТАЖ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630009, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ДОБРОЛЮБОВА, ДОМ 16, ЭТАЖ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Ланмейдж Медикал Текнолоджи Ко. Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.103, Baguang Service Center, No.2 Baisha Bay Road, Baguang Community, Kuichong Subdistict, Dapeng New District, Shenzhen, 518119 Guangdong P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.103, Baguang Service Center, No.2 Baisha Bay Road, Baguang Community, Kuichong Subdistict, Dapeng New District, Shenzhen, 518119 Guangdong P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для радиологических исследований головы, брюшной полости, грудной клетки и костных тканей в положении стоя и лежа на столе и т.д. в диагностических целях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Ланмейдж Медикал Текнолоджи Ко. Лтд.), 1st Floor, Building B, Jingchengda Industrial Park, No. 4 keji road, Tangtou Community, Shiyan Street, Bao'an District, Shenzhen, 518000 Guangdong P.R. China