Г004-00110-00/04202797
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04202797
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04202797
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB)
Модели:
1. NX-0003-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12, в составе:
- Реагент R1 - 10×2,0 мл;
- Реагент R2 - 12×5,0 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. NX-0003-02, R1: 4,0 мл×10, R2: 30,0 мл×5, в составе:
- Реагент R1 - 10×4,0 мл;
- Реагент R2 - 5×30,0 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. NX-0051-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12, в составе:
- Реагент R1 - 10×2,0 мл;
- Реагент R2 - 12×5,0 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. NX-0051-02, R1: 4,0 мл×10, R2: 30,0 мл×5, в составе:
- Реагент R1 - 10×4,0 мл;
- Реагент R2 - 5×30,0 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. NX-0051-03, R1: 4,0 мл×10, R2: 10,0 мл×10, в составе:
- Реагент R1 - 10×4,0 мл;
- Реагент R2 - 10×10,0 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
1. NX-0003-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12, в составе:
- Реагент R1 - 10×2,0 мл;
- Реагент R2 - 12×5,0 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. NX-0003-02, R1: 4,0 мл×10, R2: 30,0 мл×5, в составе:
- Реагент R1 - 10×4,0 мл;
- Реагент R2 - 5×30,0 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. NX-0051-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12, в составе:
- Реагент R1 - 10×2,0 мл;
- Реагент R2 - 12×5,0 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. NX-0051-02, R1: 4,0 мл×10, R2: 30,0 мл×5, в составе:
- Реагент R1 - 10×4,0 мл;
- Реагент R2 - 5×30,0 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. NX-0051-03, R1: 4,0 мл×10, R2: 10,0 мл×10, в составе:
- Реагент R1 - 10×4,0 мл;
- Реагент R2 - 10×10,0 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.",(Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
предназначено для количественного определения фибриногена (FIB)
в
клинических образцах плазмы
крови человека коагулометрическими методами (оптический метод, метод магнитных
шариков) на
анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для
диагностики диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и первичного
фибринолиза, а также для мониторинга эффективности тромболитической терапии, и
может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189700
Адрес
"Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.",(Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.), 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming
Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China