Г004-00110-00/04202755
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04202755
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04202755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения витамина В12 (VB12) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (VB12 (CLIA)) для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
I. Вариант 1, VB12 (CLIA), 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами R1, R2 - 1 шт.
2. Картридж с реагентами PT1, PT2, PT3 - 1 шт.
3. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл - 1 шт.
4. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл - 1 шт.
5. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт.
8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе - 1 шт.
II. Вариант 2, VB12 (CLIA), 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами R1, R2 - 1 шт.
2. Картридж с реагентами PT1, PT2, PT3 - 1 шт.
3. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл - 1 шт.
4. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл - 1 шт.
5. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт.
8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Вариант 1, VB12 (CLIA), 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами R1, R2 - 1 шт.
2. Картридж с реагентами PT1, PT2, PT3 - 1 шт.
3. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл - 1 шт.
4. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл - 1 шт.
5. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт.
8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе - 1 шт.
II. Вариант 2, VB12 (CLIA), 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами R1, R2 - 1 шт.
2. Картридж с реагентами PT1, PT2, PT3 - 1 шт.
3. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл - 1 шт.
4. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл - 1 шт.
5. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт.
8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения витамина B12 in vitro (VB12) в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами гепарином лития, гепарином натрия) крови человека
методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор используется в качестве вспомогательного средства при диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина В12. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Только для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321360
Адрес
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China