Г004-00110-00/04201591
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04201591
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04201591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «FEMTO VISUM 700» по ТУ 26.60.13-026-54942750-2024
Состав:
1. Блок лазерный хирургический - 1 шт.
2. Педаль - 1 шт.
3. Комплект держателей вакуумных многоразовых, не более 3 уп., в составе:
- кольцо вакуумное 9.0 - 1 шт.;
- кольцо вакуумное 9.5 - 3 шт.;
- кольцо вакуумное 10.0 - 1 шт.
4. Комплект пациента 1, не более 10000 уп., в составе:
- интерфейс пациента индивидуальный одноразовый, 2 шт./уп. - 25 уп.;
- коллектор, 1 шт./уп. - 2 уп.;
- операционная smart-карта - 1 шт.;
- инструкция по применению Комплекта пациента 1 - 1 шт.
5. Комплект пациента 2, не более 10000 уп., в составе:
- интерфейс пациента индивидуальный одноразовый, 2 шт./уп. - 10 уп.;
- коллектор, 1 шт./уп. - 10 уп.;
- операционная smart-карта - 1 шт.;
- инструкция по применению Комплекта пациента 2 - 1 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Комплект инженерный 1, не более 10000 уп., в составе:
- тест-объект 1 - 15 шт./уп.
8. Комплект инженерный 2, не более 10000 уп, в составе:
- тест-объект 2 - 10 шт./уп.
9. Паспорт - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Состав:
1. Блок лазерный хирургический - 1 шт.
2. Педаль - 1 шт.
3. Комплект держателей вакуумных многоразовых, не более 3 уп., в составе:
- кольцо вакуумное 9.0 - 1 шт.;
- кольцо вакуумное 9.5 - 3 шт.;
- кольцо вакуумное 10.0 - 1 шт.
4. Комплект пациента 1, не более 10000 уп., в составе:
- интерфейс пациента индивидуальный одноразовый, 2 шт./уп. - 25 уп.;
- коллектор, 1 шт./уп. - 2 уп.;
- операционная smart-карта - 1 шт.;
- инструкция по применению Комплекта пациента 1 - 1 шт.
5. Комплект пациента 2, не более 10000 уп., в составе:
- интерфейс пациента индивидуальный одноразовый, 2 шт./уп. - 10 уп.;
- коллектор, 1 шт./уп. - 10 уп.;
- операционная smart-карта - 1 шт.;
- инструкция по применению Комплекта пациента 2 - 1 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Комплект инженерный 1, не более 10000 уп., в составе:
- тест-объект 1 - 15 шт./уп.
8. Комплект инженерный 2, не более 10000 уп, в составе:
- тест-объект 2 - 10 шт./уп.
9. Паспорт - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОПТОСИСТЕМЫ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ГОРОДСКОЙ ОКРУГ ТРОИЦК, Г ТРОИЦК, УЛ КВАНТОВАЯ, Д. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ГОРОДСКОЙ ОКРУГ ТРОИЦК, Г ТРОИЦК, УЛ КВАНТОВАЯ, Д. 6
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «FEMTO VISUM 700» по ТУ 26.60.13-026-54942750-2024 предназначена для использования в офтальмологии для создания проникающих и ламеллярных роговичных рассечений
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249080
Адрес
ООО "ОПТОСИСТЕМЫ", Россия, 108840, г. Москва, вн.тер.г. городской округ Троицк, г. Троицк, ул. Квантовая, д. 6