Г004-00110-00/04200518
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04200518
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04200518
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella holmesii методом ПЦР в режиме реального времени (Bordetella Скрин)
Варианты исполнения:
I. Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Таq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 6 шт.
II. Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Таq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
III. Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Комплектность:
- набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 экз.;
- вкладыш - 1 экз.;
- паспорт - 1 экз.
Варианты исполнения:
I. Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Таq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 6 шт.
II. Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Таq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
III. Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Комплектность:
- набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 экз.;
- вкладыш - 1 экз.;
- паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для дифференцированного выявления ДНК Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella holmesii в биологическом материале человека (мазки со слизистой оболочки носоглотки и/или ротоглотки) и бактериальных культурах методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196350
Адрес
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС", 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 4; ООО «НПО ДНК-Технология», 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.