Г004-00110-00/04193305
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04193305
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04193305
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Sharay Anti-β2-GP1 IgA/G/M (CLIA) для количественного определения суммарных IgA,IgG,IgM-антител к бета-2-гликопротеину 1 методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентами, в составе:
- Реагент R1, флакон 6,5 мл. - 1 шт.;
- Реагент R2, флакон 11,5 мл. - 1 шт.;
- Реагент М, флакон 6,5 мл. - 1 шт.
2. Контроли, в составе:
- Контроль 1 (QC 1), флакон 0,5 мл. - 1 шт.;
- Контроль 2 (QC 2), флакон 0,5 мл. - 1 шт.
3. Калибраторы, в составе:
- Калибратор 1 (Cal 1), флакон 0,5 мл. - 1 шт.;
- Калибратор 2 (Cal 2), флакон 0,5 мл. - 1 шт.
4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки и контроля качества (четыре QR-кода: Cal QR Code, Master Calibration Curve, QC 1 QR Code, QC 2 QR Code) - 1 шт.
5. Силиконовые крышки (Silicone caps), в составе:
- Силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента M - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав:
1. Картридж с реагентами, в составе:
- Реагент R1, флакон 6,5 мл. - 1 шт.;
- Реагент R2, флакон 11,5 мл. - 1 шт.;
- Реагент М, флакон 6,5 мл. - 1 шт.
2. Контроли, в составе:
- Контроль 1 (QC 1), флакон 0,5 мл. - 1 шт.;
- Контроль 2 (QC 2), флакон 0,5 мл. - 1 шт.
3. Калибраторы, в составе:
- Калибратор 1 (Cal 1), флакон 0,5 мл. - 1 шт.;
- Калибратор 2 (Cal 2), флакон 0,5 мл. - 1 шт.
4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки и контроля качества (четыре QR-кода: Cal QR Code, Master Calibration Curve, QC 1 QR Code, QC 2 QR Code) - 1 шт.
5. Силиконовые крышки (Silicone caps), в составе:
- Силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента M - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения суммарных IgA,IgG,IgM-антител к бета-2-гликопротеину 1 (Anti-β2-GP1) в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах автоматических серии Sharay и используется в клинической практике как скрининговый тест при диагностике антифосфолипидного синдрома и тромботического риска у пациентов. Изделие предназначено для всех групп населения
без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321170
Адрес
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.), Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA