Г004-00110-00/04193247

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04193247
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04193247
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04193247
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дрель NeuroSmart хирургическая высокоскоростная моторная
Состав:
1. Блок управления NeuroSmart - 1 шт.
2. Высокоскоростной мотор NeuroSmart со встроенным кабелем 3 м - 1 шт.
3. Ножная педаль управления NeuroSmart со встроенным кабелем 4 м - 1 шт.
4. Насадка-перфоратор - не более 50 шт. (при необходимости).
5. Насадка-краниотом - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Головка краниотома без защитной планки - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Головка краниотома с защитной планкой L11 - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Головка краниотома с защитной планкой L15 - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Головка краниотома с защитной планкой L25 - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Головка ламинотома с защитной планкой L35- не более 50 шт. (при необходимости).
11. Головка краниотома поворотная с защитной планкой L11 R - не более 50 шт. (при необходимости).
12. Головка краниотома поворотная с защитной планкой L15 R - не более 50шт. (при необходимости).
13. Головка краниотома поворотная с защитной планкой L25 R - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Головка ламинотома поворотная с защитной планкой L35 R- не более 50 шт. (при необходимости).
15. Стандартная прямая насадка L25 S - не более 50 шт.
16. Стандартная прямая насадка L45 S - не более 50 шт. (при необходимости).
17. Стандартная прямая насадка L70 S - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Стандартная прямая насадка L95 S - не более 50 шт. (при необходимости).
19. Стандартная прямая насадка L120 S - не более 50 шт. (при необходимости).
20. Стандартная прямая насадка L170 S - не более 50 шт. (при необходимости).
21. Стандартная прямая насадка L220 S - не более 50 шт. (при необходимости).
22. Стандартная угловая насадка L25 A- не более 50 шт. (при необходимости).
23. Стандартная угловая насадка L45 A - не более 50 шт. (при необходимости).
24. Стандартная угловая насадка L70 A - не более 50 шт. (при необходимости).
25. Стандартная угловая насадка L95 A - не более 50 шт. (при необходимости).
26. Стандартная угловая насадка L120 A - не более 50 шт. (при необходимости).
27. Стандартная угловая насадка L170 A - не более 50 шт. (при необходимости).
28. Стандартная угловая насадка L220 A - не более 50 шт. (при необходимости).
29. Тонкая угловая насадка - не более 50 шт. (при необходимости).
30. Линейная тонкая головка L85 - не более 50 шт. (при необходимости).
31. Линейная тонкая головка L105 - не более 50 шт. (при необходимости).
32. Линейная тонкая головка L125 - не более 50 шт. (при необходимости).
33. Изогнутая тонкая головка L85 - не более 50 шт. (при необходимости).
34. Изогнутая тонкая головка L105 - не более 50 шт. (при необходимости).
35. Изогнутая тонкая головка L125 - не более 50 шт. (при необходимости).
36. Набор для ирригации, производства ASSAmed GmbH - не более 50 уп. (при необходимости)., в составе:
36.1. Одноразовые, стерильные трубки - 10 шт. в уп.
37. Стандартный адаптер для ирригации L25 - не более 50 шт. (при необходимости).
38. Стандартный адаптер для ирригации L45 - не более 50 шт. (при необходимости).
39. Стандартный адаптер для ирригации L70 - не более 50 шт. (при необходимости).
40. Стандартный адаптер для ирригации L95 - не более 50 шт. (при необходимости).
41. Стандартный адаптер для ирригации L120 - не более 50 шт. (при необходимости).
42. Стандартный адаптер для ирригации L170 - не более 50 шт. (при необходимости).
43. Стандартный адаптер для ирригации L220 - не более 50 шт. (при необходимости).
44. Перфоратор одноразовый краниальный NeuroLine, 6/9 мм, 1,5 мм, стерильный - не более 300 шт. (при необходимости).
45. Перфоратор одноразовый краниальный NeuroLine, 6/9 мм, 3,0 мм, стерильный - не более 300 шт. (при необходимости).
46. Перфоратор одноразовый краниальный NeuroLine, 7/11 мм, 1,5 мм, стерильный - не более 300 шт. (при необходимости).
47. Перфоратор одноразовый краниальный NeuroLine, 7/11 мм, 3,0 мм, стерильный - не более 300 шт. (при необходимости).
48. Перфоратор одноразовый краниальный NeuroLine, 9/13 мм, 1,5 мм, стерильный - не более 300 шт. (при необходимости).
49. Перфоратор одноразовый краниальный NeuroLine, 9/13 мм, 3,0 мм, стерильный - не более 300 шт. (при необходимости).
50. Перфоратор одноразовый краниальный NeuroLine, 11/14 мм, 1,5 мм, стерильный - не более 300 шт. (при необходимости).
51. Перфоратор одноразовый краниальный NeuroLine, 11/14 мм, 3,0 мм, стерильный - не более 300 шт. (при необходимости).
52. Фреза краниотома прямая с 3 режущими поверхностями, L11, размер 1 - не более 100 шт. (при необходимости).
53. Фреза краниотома прямая с 3 режущими поверхностями, L15, размер 2 - не более 100 шт. (при необходимости).
54. Фреза краниотома прямая с 3 режущими поверхностями, L25, размер 3 - не более 100 шт. (при необходимости).
55. Фреза ламинотома прямая с 3 режущими поверхностями, L35, размер 4 - не более 100 шт. (при необходимости).
56. Фреза краниотома спиральная с 3 режущими поверхностями, L11, размер 1 - не более 100 шт. (при необходимости).
57. Фреза краниотома спиральная с 3 режущими поверхностями, L15, размер 2 - не более 100 шт. (при необходимости).
58. Фреза краниотома спиральная с 3 режущими поверхностями, L25, размер 3 - не более 100 шт. (при необходимости).
59. Фреза ламинотома спиральная с 3 режущими поверхностями, L35, размер 4 - не более 100 шт. (при необходимости).
60. Бор со сферическим наконечником Ø 1,0 мм, размер 1 - не более 100 шт.
61. Бор со сферическим наконечником Ø 2,0 мм, размер 2 - не более 100 шт. (при необходимости).
62. Бор со сферическим наконечником Ø 3,0 мм, размер 3 - не более 100 шт. (при необходимости).
63. Бор со сферическим наконечником Ø 4,0 мм, размер 4 - не более 100 шт. (при необходимости).
64. Бор со сферическим наконечником Ø 5,0 мм, размер 5 - не более 100 шт. (при необходимости).
65. Бор со сферическим наконечником Ø 6,0 мм, размер 6 - не более 100 шт. (при необходимости).
66. Бор со сферическим алмазным наконечником Ø 1,0 мм, размер 1 - не более 100 шт. (при необходимости).
67. Бор со сферическим алмазным наконечником Ø 2,0 мм, размер 2 - не более 100 шт. (при необходимости).
68. Бор со сферическим алмазным наконечником Ø 3,0 мм, размер 3 - не более 100 шт. (при необходимости).
69. Бор со сферическим алмазным наконечником Ø 4,0 мм, размер 4 - не более 100 шт. (при необходимости).
70. Бор со сферическим алмазным наконечником Ø 5,0 мм, размер 5 - не более 100 шт. (при необходимости).
71. Бор со сферическим алмазным наконечником Ø 6,0 мм, размер 6 - не более 100 шт. (при необходимости).
72. Бор с наконечником «спичечная головка» Ø 1,8 мм, размер 1 - не более 100 шт. (при необходимости).
73. Бор с наконечником «спичечная головка» Ø 2,2 мм, размер 2 - не более 100 шт. (при необходимости).
74. Бор с наконечником «спичечная головка» Ø 3,0 мм, размер 3 - не более 100 шт. (при необходимости).
75. Бор с наконечником "жёлудь" Ø 5,0 мм, размер 1 - не более 100 шт. (при необходимости).
76. Бор с наконечником "жёлудь" Ø 6,0 мм, размер 2 - не более 100 шт. (при необходимости).
77. Бор с наконечником "жёлудь" Ø 7,0 мм, размер 3 - не более 100 шт. (при необходимости).
78. Бор с наконечником "жёлудь" Ø 8,0 мм, размер 4 - не более 100 шт. (при необходимости).
79. Бор с наконечником "яйцо" Ø 4,0 мм, размер 1 - не более 100 шт. (при необходимости).
80. Бор с наконечником "яйцо" Ø 6,0 мм, размер 2 - не более 100 шт. (при необходимости).
81. Бор с наконечником "груша" Ø 6,0 мм, размер 1 - не более 100 шт. (при необходимости).
82. Бор фиссурный Ø 1,0 мм, размер 1 - не более 100 шт. (при необходимости).
83. Бор фиссурный Ø 1,5 мм, размер 2 - не более 100 шт. (при необходимости).
84. Бор фиссурный Ø 2,0 мм, размер 3 - не более 100 шт. (при необходимости).
85. Бор с наконечником "бочка" Ø 4,0 мм, размер 1 - не более 100 шт. (при необходимости).
86. Бор с наконечником "бочка" Ø 6,0 мм, размер 2 - не более 100 шт. (при необходимости).
87. Бор Линдеманна 1.7x10 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
88. Бор Линдеманна 1.7x20 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
89. Бор Линдеманна 2.2x30 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
90. Бор-сверло Ø 1,0 мм, размер 1 - не более 100 шт. (при необходимости).
91. Бор-сверло Ø 1,2 мм, размер 2 - не более 100 шт. (при необходимости).
92. Бор-сверло Ø 1,5 мм, размер 3 - не более 100 шт. (при необходимости).
93. Бор со сферическим наконечником для тонкой насадки, Ø 2,0 мм, L85 - не более 100 шт. (при необходимости).
94. Бор со сферическим наконечником для тонкой насадки, Ø 3,0 мм, L85 - не более 100 шт. (при необходимости).
95. Бор со сферическим наконечником для тонкой насадки, Ø 4,0 мм, L85 - не более 100 шт. (при необходимости).
96. Бор со сферическим наконечником для тонкой насадки, Ø 2,0 мм, L105 - не более 100 шт. (при необходимости).
97. Бор со сферическим наконечником для тонкой насадки, Ø 3,0 мм, L105 - не более 100 шт. (при необходимости).
98. Бор со сферическим наконечником для тонкой насадки, Ø 4,0 мм, L105 - не более 100 шт. (при необходимости).
99. Бор со сферическим наконечником для тонкой насадки, Ø 2,0 мм, L125 - не более 100 шт. (при необходимости).
100. Бор со сферическим наконечником для тонкой насадки, Ø 3,0 мм, L125 - не более 10 шт. (при необходимости).
101. Бор со сферическим наконечником для тонкой насадки, Ø 4,0 мм, L125 - не более 100 шт. (при необходимости).
102. Бор со сферическим алмазным наконечником для тонкой насадки Ø 2,0 мм, L85 - не более 100 шт. (при необходимости).
103. Бор со сферическим алмазным наконечником для тонкой насадки, Ø 3,0 мм, L85 - не более 100 шт. (при необходимости).
104. Бор со сферическим алмазным наконечником для тонкой насадки, Ø 4,0 мм, L85 - не более 100 шт. (при необходимости).
105. Бор со сферическим алмазным наконечником для тонкой насадки, Ø 2,0 мм, L105 - не более 100 шт. (при необходимости).
106. Бор со сферическим алмазным наконечником для тонкой насадки, Ø 3,0 мм, L105 - не более 10 шт. (при необходимости).
107. Бор со сферическим алмазным наконечником для тонкой насадки, Ø 4,0 мм, L105 - не более 100 шт. (при необходимости).
108. Бор со сферическим алмазным наконечником для тонкой насадки, Ø 2,0 мм, L125 - не более 100 шт. (при необходимости).
109. Бор со сферическим алмазным наконечником для тонкой насадки, Ø 3,0 мм, L125 - не более 100 шт. (при необходимости).
110. Бор со сферическим алмазным наконечником для тонкой насадки, Ø 4,0 мм, L125 - не более 100 шт. (при необходимости).
111. Контейнер для хранения и стерилизации - не более 50 шт. (при необходимости).
112. Руководство по эксплуатации
113. Инструкции по использованию на перфораторы (при необходимости).
114. Инструкция по использованию на инструменты (при необходимости).
Принадлежности:
1. Устройство для промывки насадок - не более 50 шт.
2. Керамический фильтр для устройства для промывки насадок - не более 50 шт.
3. Смазка-спрей - не более 100 шт.
4. Насадка для смазки-спрея - не более 100 шт.
5. Держатель для емкости с жидкостью - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШПИГЕЛЬ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115569, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО СЕВЕРНОЕ, УЛ ДОМОДЕДОВСКАЯ, Д. 4, ПОМЕЩ. 19П, ОФИС 39А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115569, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО СЕВЕРНОЕ, УЛ ДОМОДЕДОВСКАЯ, Д. 4, ПОМЕЩ. 19П, ОФИС 39А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EMD Kft. (ЭМД Кфт.)
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4031 Debrecen, Bartók Béla út 113/B., Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4031 Debrecen, Bartók Béla út 113/B., Hungary
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дрель NeuroSmart предназначена для использования в нейрохирургических операциях. Она предназначена для сверления и обработки костей с целью получения доступа к центральной нервной системе, а также для резки неметаллических имплантатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
Agroster Besugárzó Zrt., Jászberényi út 5., Budapest, Pest, 1106, Hungary; EMD Kft. (ЭМД Кфт.), 4031 Debrecen, Bartók Béla út 113/B., Hungary