Г004-00110-00/04186892
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04186892
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04186892
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для полуколичественного определения
антимюллерова гормона в сыворотке, плазме и цельной капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РепроТест-АМГ» по ТУ 20.59.52-003-99664797-2025
Модели:
I. Комплект № 1:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Эталонная цветовая карта АМГ - 1 шт.
3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,4 мл) - 1 шт.
4. Пипетка одноразовая - 1 шт.
5. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие, вариант исполнения: Ланцет, производства Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.
6. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Графическая инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Эталонная цветовая карта АМГ - 1 шт.
3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,4 мл) - 1 шт.
4. Пипетка одноразовая - 1 шт.
5. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, вариант исполнения: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла, производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2022/18174) - 1 шт.
6. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Графическая инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта АМГ - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
4. Пипетка одноразовая - 25 шт.
5. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие, вариант исполнения: Ланцет, производства Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
6. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 50 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Графическая инструкция - 1 шт.
IV. Комплект № 4:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта АМГ - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
4. Пипетка одноразовая - 25 шт.
5. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, вариант исполнения: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла, производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.», Китай РУ № РЗН 2022/18174) - 25 шт.
6. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 50 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Графическая инструкция - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта АМГ - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Графическая инструкция - 1 шт.
антимюллерова гормона в сыворотке, плазме и цельной капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РепроТест-АМГ» по ТУ 20.59.52-003-99664797-2025
Модели:
I. Комплект № 1:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Эталонная цветовая карта АМГ - 1 шт.
3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,4 мл) - 1 шт.
4. Пипетка одноразовая - 1 шт.
5. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие, вариант исполнения: Ланцет, производства Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.
6. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Графическая инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Эталонная цветовая карта АМГ - 1 шт.
3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,4 мл) - 1 шт.
4. Пипетка одноразовая - 1 шт.
5. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, вариант исполнения: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла, производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2022/18174) - 1 шт.
6. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Графическая инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта АМГ - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
4. Пипетка одноразовая - 25 шт.
5. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие, вариант исполнения: Ланцет, производства Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
6. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 50 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Графическая инструкция - 1 шт.
IV. Комплект № 4:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта АМГ - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
4. Пипетка одноразовая - 25 шт.
5. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, вариант исполнения: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла, производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.», Китай РУ № РЗН 2022/18174) - 25 шт.
6. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 50 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Графическая инструкция - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Эталонная цветовая карта АМГ - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (10,0 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Графическая инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РЕПРОТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО, Б-Р БОЛЬШОЙ, Д. 42, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО, Б-Р БОЛЬШОЙ, Д. 42, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«РепроТест-АМГ» предназначен для полуколичественного определения уровня антимюллерова (АМГ) гормона
в образцах сыворотки, плазмы и цельной капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа с целью предварительной оценки репродуктивного здоровья женщин, в том числе при проведении скринингового обследования.
Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro, только для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375210
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1