Г004-00110-00/04186851
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04186851
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04186851
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскопическая система Visera Elite II
, в составе:
1. Видеоинформационный
центр Visera Elite II (OTV-S200), в составе:
1.1 Видеоинформационный
центр Visera Elite II (OTV-S200) – 1шт.,
1.2 Держатель
для ножек (MAJ-1205) – 4шт. (при необходимости),
1.3 Кабель
для передачи сигнала 2,5 м (MAJ-1951) – 1 шт. (при необходимости),
1.4 Руководство
по эксплуатации – 1шт.,
1.5
Краткое справочное руководство – 1шт.
2.
Пригодная для автоклавирования головка
камеры высокой четкости ЗСMOS (CH-S200-XZ-EA), в составе:
2.1 Головка
камеры (CH-S200-XZ-EA) – 1шт.,
2.2 Руководство
по эксплуатации – 1шт.,
2.3 Руководство
по обработке – 1шт.
3.
Цистонефрофиброскоп OES (CYF-5), в
составе:
3.1 Эндоскоп
(CYF-5) – 1 шт.,
3.2 Одноразовая
комбинированная щетка (BW-411B) – 3 шт. (при необходимости),
3.3 Разъем
Люэра (MAJ-2092) – 1шт. (при необходимости),
3.4 Колпачок
(MB-156) – 1шт. (при необходимости),
3.5 Адаптер
световода (MAJ-1413) – 1шт. (при необходимости),
3.6 Руководство
по эксплуатации – 1шт.,
3.7 Руководство
по обработке – 1шт.,
3.8 Руководство по
эксплуатации (разъем Люэра) – 1шт.
, в составе:
1. Видеоинформационный
центр Visera Elite II (OTV-S200), в составе:
1.1 Видеоинформационный
центр Visera Elite II (OTV-S200) – 1шт.,
1.2 Держатель
для ножек (MAJ-1205) – 4шт. (при необходимости),
1.3 Кабель
для передачи сигнала 2,5 м (MAJ-1951) – 1 шт. (при необходимости),
1.4 Руководство
по эксплуатации – 1шт.,
1.5
Краткое справочное руководство – 1шт.
2.
Пригодная для автоклавирования головка
камеры высокой четкости ЗСMOS (CH-S200-XZ-EA), в составе:
2.1 Головка
камеры (CH-S200-XZ-EA) – 1шт.,
2.2 Руководство
по эксплуатации – 1шт.,
2.3 Руководство
по обработке – 1шт.
3.
Цистонефрофиброскоп OES (CYF-5), в
составе:
3.1 Эндоскоп
(CYF-5) – 1 шт.,
3.2 Одноразовая
комбинированная щетка (BW-411B) – 3 шт. (при необходимости),
3.3 Разъем
Люэра (MAJ-2092) – 1шт. (при необходимости),
3.4 Колпачок
(MB-156) – 1шт. (при необходимости),
3.5 Адаптер
световода (MAJ-1413) – 1шт. (при необходимости),
3.6 Руководство
по эксплуатации – 1шт.,
3.7 Руководство
по обработке – 1шт.,
3.8 Руководство по
эксплуатации (разъем Люэра) – 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОЛИМПАС МОСКВА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЭЛЕКТРОЗАВОДСКАЯ, 27, СТР.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЭЛЕКТРОЗАВОДСКАЯ, 27, СТР.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP." (Олимпас Медикал Системс Корп.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данная система
предназначена для применения с эндоскопами, головками камер,
видеоинформационным центром, источником света и мониторами производства
компании OLYMPUS для проведения эндоскопической диагностики, лечения и
видеонаблюдения.
Видеоинформационный центр
Visera Elite II (OTV-S200) предназначен для применения с головками камер,
эндоскопами, мониторами, инструментами для эндоскопических вмешательств и
другим вспомогательным оборудованием производства компании OLYMPUS для
проведения эндоскопической диагностики, лечения и видеонаблюдения.
Цистонефрофиброскоп OES
(CYF-5) предназначен для использования с источником света, оборудованием для
регистрации данных, видеомонитором, эндотерапевтическими аксессуарами и другим
вспомогательным оборудованием производства компании Olympus с целью проведения
эндоскопической диагностики и лечения в мочевом пузыре, мочеиспускательном
канале и почках.
Пригодная для
автоклавирования головка камеры высокой четкости ЗСMOS (CH-S200-XZ-EA)
предназначена для применения с эндоскопами, видеоинформационным центром и
другим вспомогательным оборудованием производства компании Olympus для
проведения эндоскопической диагностики, лечения и обследования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
Shirakawa Olympus Co., Ltd. (Ширакава Олимпас Ко., Лтд.), 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima, 961-8061 Japan; OLYMPUS VIETNAM CO. LTD. (ОЛИМПАС ВЬЕТНАМ
Ко., Лтд.), 8 Street, Long Thanh Industrial Zone, An Phuoc Commune, Dong Nai Province, Vietnam; Aizu Olympus Co., Ltd. (Айцу Олимпас Ко., Лтд.), 3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520 Japan