Г004-00110-00/04186185
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04186185
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04186185
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Остеокальцин Контроль» для контроля качества количественного определения остеокальцина (Osteocalcin) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-504-65614693-2024
Состав:
1. Контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
2. Контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Аналитический паспорт - 1 шт.
5. Вкладыш со штрих-кодами для контрольных материалов - 8 шт.
Состав:
1. Контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
2. Контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Аналитический паспорт - 1 шт.
5. Вкладыш со штрих-кодами для контрольных материалов - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Остеокальцин Контроль» предназначен для контроля качества количественного определения остеокальцина (Osteocalcin) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «ЛИДКОР», Россия).
Функциональное назначение – вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234730
Адрес
ООО "ЛИДКОР", Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15; ООО "ЛИДКОР", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, 3а