Г004-00110-00/04184452
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04184452
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04184452
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления
ДНК Mycoplasma pneumoniae методом
полимеразной цепной реакции ПНЕВМОПОЛ-Мк
Модели:
I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-120, в составе:
1. Реакционная смесь – 1 пробирка – 960 мкл;
2. Taq-полимераза – 1 пробирка – 50 мкл;
3. Разбавитель – 2 пробирки по 2 мл;
4. ПКО – 1 пробирка – 200 мкл.
II. OneStep-РВ-60, в составе:
1. Амплификационная смесь – 60 пробирок по 28 мкл;
2. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл;
3. ПКО – 1 пробирка – 100 мкл.
III. OneStep -РВ-96, в составе
1. Амплификационная смесь – 96 пробирок по 28 мкл;
2. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл;
3. ПКО – 1 пробирка – 100 мкл.
IV. TwoStep-РВ-60, в составе:
1. Реакционная смесь – 60 пробирок по 21 мкл;
2. Раствор Taq-полимеразы – 1 пробирка – 500 мкл;
3. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл;
4. ПКО – 1 пробирка – 100 мкл.
V. TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционная смесь – 96 пробирок по 21 мкл;
2. Раствор Taq-полимеразы – 1 пробирка – 800 мкл;
3. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл;
4. ПКО – 1 пробирка – 100 мкл.
Комплект поставки:
1) набор реагентов;
2) памятка по применению набора.
Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя.
Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном
носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
ДНК Mycoplasma pneumoniae методом
полимеразной цепной реакции ПНЕВМОПОЛ-Мк
Модели:
I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-120, в составе:
1. Реакционная смесь – 1 пробирка – 960 мкл;
2. Taq-полимераза – 1 пробирка – 50 мкл;
3. Разбавитель – 2 пробирки по 2 мл;
4. ПКО – 1 пробирка – 200 мкл.
II. OneStep-РВ-60, в составе:
1. Амплификационная смесь – 60 пробирок по 28 мкл;
2. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл;
3. ПКО – 1 пробирка – 100 мкл.
III. OneStep -РВ-96, в составе
1. Амплификационная смесь – 96 пробирок по 28 мкл;
2. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл;
3. ПКО – 1 пробирка – 100 мкл.
IV. TwoStep-РВ-60, в составе:
1. Реакционная смесь – 60 пробирок по 21 мкл;
2. Раствор Taq-полимеразы – 1 пробирка – 500 мкл;
3. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл;
4. ПКО – 1 пробирка – 100 мкл.
V. TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционная смесь – 96 пробирок по 21 мкл;
2. Раствор Taq-полимеразы – 1 пробирка – 800 мкл;
3. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл;
4. ПКО – 1 пробирка – 100 мкл.
Комплект поставки:
1) набор реагентов;
2) памятка по применению набора.
Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя.
Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном
носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЛИТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПИРОГОВСКАЯ М., 1, СТР.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПИРОГОВСКАЯ М., 1, СТР.3
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов ПНЕВМОПОЛ-Мк предназначен для качественного выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот (НК),
выделенных из клинических образцов (мазки и смывы со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки, мокрота, БАЛ, аспираты из трахеи, биоптаты).
Функциональное назначение – in vitro диагностика.
Набор реагентов ПНЕВМОПОЛ-Мк предназначен для обнаружения инфекционных заболеваний, вызванных Mycoplasma pneumoniae; а также бессимптомного носительства Mycoplasma pneumoniae.
Набор предназначен для обследования всех групп
населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Полученные результаты не являются основанием для
постановки диагноза, а используются только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255930
Адрес
ООО НПФ "ЛИТЕХ", ООО НПФ "Литех", Россия, 109651, г. Москва, внутригородская
территория муниципальный округ Марьино, ул. Перерва, д.11, стр.29