Г004-00110-00/04182757
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04182757
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04182757
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для определения кардиомаркёров Тропонина T/I в образцах биологического материала человека «C-test ИХА-Тропонин T (cTnT)/ I (cTnI)» по ТУ 21.20.23-013-46753495-2023
Модели:
I. Комплект № 1 (для исследования 1 образца):
1. Модель медицинского изделия 1 (Тропонин Т):
1.1. Тест-картридж сТnT - 1 шт.
1.2. Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 1 шт.
1.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 1 шт.
1.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 1 шт.
1.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 1 шт.
1.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 1 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель медицинского изделия 2 (Тропонин I):
2.1. Тест-картридж сТnI - 1 шт.
2.2. Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 1 шт.
2.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 1 шт.
2.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 1 шт.
2.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 1 шт.
2.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром* - 1 шт.
2.7. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель медицинского изделия 3 (Тропонин Т и I):
3.1. Тест-картридж сТnT + сТnI - 1 шт.
3.2. Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 1 шт.
3.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 1 шт.
3.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 1 шт.
3.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 1 шт.
3.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 1 шт.
3.7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2 (для исследования 20 образцов):
1. Модель медицинского изделия 1 (Тропонин Т):
1.1. Тест-картридж сТnT - 20 шт.
1.2. Флакон-капельница с буферным раствором 5 мл - 2 шт.
1.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 20 шт.
1.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 20 шт.
1.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 20 шт.
1.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 20 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель медицинского изделия 2 (Тропонин I):
2.1. Тест-картридж сТnI - 20 шт.
2.2. Флакон-капельница с буферным раствором 5 мл - 2 шт.
2.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 20 шт.
2.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 20 шт.
2.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 20 шт.
2.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 20 шт.
2.7. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель медицинского изделия 3 (ТропонинT и I):
3.1. Тест-картридж сТnT + сТnI - 20 шт.
3.2. Флакон-капельница с буферным раствором 5 мл - 2 шт.
3.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 20 шт.
3.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 20 шт.
3.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 20 шт.
3.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 20 шт.
3.7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3 (для исследования 25 образцов):
1. Модель медицинского изделия 1 (Тропонин Т):
1.1. Тест-картридж сТnT - 25 шт.
1.2. Флакон-капельница с буферным раствором 5 мл - 2 шт.
1.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 25 шт.
1.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 25 шт.
1.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 25 шт.
1.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 25 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель медицинского изделия 2 (Тропонин I):
2.1. Тест-картридж сТnI - 25 шт.
2.2. Флакон-капельница с буферным раствором 5 мл - 2 шт.
2.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 25 шт.
2.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 25 шт.
2.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 25 шт.
2.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 25 шт.
2.7. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель медицинского изделия 3 (Тропонин Т и I):
3.1. Тест-картридж сТnT + сТnI - 25 шт.
3.2. Флакон-капельница с буферным раствором 5 мл - 2 шт.
3.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 25 шт.
3.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 25 шт.
3.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 25 шт.
3.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 25 шт.
3.7. Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
I. Комплект № 1 (для исследования 1 образца):
1. Модель медицинского изделия 1 (Тропонин Т):
1.1. Тест-картридж сТnT - 1 шт.
1.2. Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 1 шт.
1.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 1 шт.
1.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 1 шт.
1.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 1 шт.
1.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 1 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель медицинского изделия 2 (Тропонин I):
2.1. Тест-картридж сТnI - 1 шт.
2.2. Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 1 шт.
2.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 1 шт.
2.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 1 шт.
2.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 1 шт.
2.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром* - 1 шт.
2.7. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель медицинского изделия 3 (Тропонин Т и I):
3.1. Тест-картридж сТnT + сТnI - 1 шт.
3.2. Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 1 шт.
3.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 1 шт.
3.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 1 шт.
3.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 1 шт.
3.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 1 шт.
3.7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2 (для исследования 20 образцов):
1. Модель медицинского изделия 1 (Тропонин Т):
1.1. Тест-картридж сТnT - 20 шт.
1.2. Флакон-капельница с буферным раствором 5 мл - 2 шт.
1.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 20 шт.
1.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 20 шт.
1.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 20 шт.
1.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 20 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель медицинского изделия 2 (Тропонин I):
2.1. Тест-картридж сТnI - 20 шт.
2.2. Флакон-капельница с буферным раствором 5 мл - 2 шт.
2.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 20 шт.
2.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 20 шт.
2.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 20 шт.
2.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 20 шт.
2.7. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель медицинского изделия 3 (ТропонинT и I):
3.1. Тест-картридж сТnT + сТnI - 20 шт.
3.2. Флакон-капельница с буферным раствором 5 мл - 2 шт.
3.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 20 шт.
3.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 20 шт.
3.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 20 шт.
3.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 20 шт.
3.7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3 (для исследования 25 образцов):
1. Модель медицинского изделия 1 (Тропонин Т):
1.1. Тест-картридж сТnT - 25 шт.
1.2. Флакон-капельница с буферным раствором 5 мл - 2 шт.
1.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 25 шт.
1.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 25 шт.
1.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 25 шт.
1.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 25 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель медицинского изделия 2 (Тропонин I):
2.1. Тест-картридж сТnI - 25 шт.
2.2. Флакон-капельница с буферным раствором 5 мл - 2 шт.
2.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 25 шт.
2.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 25 шт.
2.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 25 шт.
2.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 25 шт.
2.7. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель медицинского изделия 3 (Тропонин Т и I):
3.1. Тест-картридж сТnT + сТnI - 25 шт.
3.2. Флакон-капельница с буферным раствором 5 мл - 2 шт.
3.3. Скарификатор/ланцет (по запросу) - 25 шт.
3.4. Спиртовая салфетка (по запросу) - 25 шт.
3.5. Пипетка типа Пастера (по запросу) - 25 шт.
3.6. Пробирка для забора капиллярной крови с капилляром (по запросу) - 25 шт.
3.7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Челябинская область, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, Д. 85Б, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Челябинская область, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, Д. 85Б, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩ. 6
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного высокочувствительного определения маркёров сердечно-сосудистых заболеваний, концентрации cTnT/ cTnI в сыворотке/плазме/цельной венозной/капиллярной крови человека in vitro методом иммунохроматографического анализа на различных стадиях лечения и диагностики инфаркта миокарда.
Экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
Экспресс-тест предназначен для профессионального применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244760
Адрес
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ", 454016, ОБЛ. ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН. Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, ДОМ 85Б, ЭТАЖ 1, ПОМЕЩ. 6., ПОМЕЩ. 2