Г004-00110-00/04182170
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04182170
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04182170
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения
калия, натрия, хлора, кальция, pH Biossays® ISE Calibrators
методом ион-селективных электродов на анализаторе
автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro»
диагностики)
Модели:
I. Набор калибраторов уровней L и H (Level L, Level H), в составе:
1. Калибратор уровня L (Level L) - 6 флаконов объёмом 1 мл.
2. Калибратор уровня H (Level H) - 6 флаконов объёмом 1 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Таблица референтных значений - 1 шт.
II. Набор калибраторов уровней L и H (Level L, Level H), в составе:
1. Калибратор уровня L (Level L) - 12 флаконов объёмом 1 мл.
2. Калибратор уровня H (Level H) - 12 флаконов объёмом 1 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Таблица референтных значений - 1 шт.
калия, натрия, хлора, кальция, pH Biossays® ISE Calibrators
методом ион-селективных электродов на анализаторе
автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro»
диагностики)
Модели:
I. Набор калибраторов уровней L и H (Level L, Level H), в составе:
1. Калибратор уровня L (Level L) - 6 флаконов объёмом 1 мл.
2. Калибратор уровня H (Level H) - 6 флаконов объёмом 1 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Таблица референтных значений - 1 шт.
II. Набор калибраторов уровней L и H (Level L, Level H), в составе:
1. Калибратор уровня L (Level L) - 12 флаконов объёмом 1 мл.
2. Калибратор уровня H (Level H) - 12 флаконов объёмом 1 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Таблица референтных значений - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SNIBE Co., Ltd. (СНАЙБ Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R.
China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R.
China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для установления референтных значений (выполнения
процедур калибровки) для анализа количественного
определения калия, натрия, хлора, кальция, pH в сыворотке крови человека методом ион-селективных электродов на Анализаторе автоматическом биохимическом Biossays®
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198120
Адрес
SNIBE Co., Ltd. (СНАЙБ Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R.
China