Г004-00110-00/04174757

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04174757
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04174757
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04174757
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический Biossays® C8
для проведения количественного анализа содержания
аналитов в образцах человеческого происхождения (для
"in vitro" диагностики), с принадлежностями
Состав:
1. Модуль обработки образцов 1 (Sample Processing Module), (при необходимости), в составе:
1.1. Блок загрузки образцов (Sample Area) - 1 шт. (при необходимости).
2. Модуль снятия крышек 2 (Decapper Module) (при необходимости), в составе:
2.1. Модуль снятия крышек (Decapper Module) -1 шт. (при необходимости).
2.2. Сетевой кабель передачи данных (Lan Cable) -1 шт. (при необходимости).
2.3. Кабель питания (Power Cable) - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Мешок для отходов (для крышек) (Cap Waste Bag) - 10 шт. (при необходимости).
2.5. Винты с шестигранным отверстием с пружинной шайбой и плоской шайбой №2 (Hexagon Socket Head Cap Screws with Spring Washer and Flat Washer-2) - 4 шт. (при необходимости).
2.6. Переходник с резьбой (Motor Pad) - 4 шт. (при необходимости).
2.7. Инструмент для позиционирования - 13 (Positioning Tool-13) - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Инструмент для позиционирования - 14 (Positioning Tool-14) - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Инструмент для позиционирования - 15 (Positioning Tool-15) - 1 шт. (при необходимости).
2.10. Инструмент для позиционирования - 16 (Positioning Tool-16) - 1 шт. (при необходимости).
2.11. Ключи для снятия панели анализатора (Keys of Analyzer Cover) - 4 шт. (при необходимости).
3. Биохимический модуль 3 (Biochemical Module (C8-01)), в составе:
3.1. Биохимический модуль, модели: Биохимический модуль - один транспортер (Biochemical Module - single track) или Биохимический модуль - три транспортера (Biochemical Module - three tracks) - 1 шт.
3.2. Ионоселективный электрод (K+) (Ion Selective Electrode (K+)) - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Ионоселективный электрод (Na+) (Ion Selective Electrode (Na+)) - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Ионоселективный электрод (Ca2+) Ion Selective Electrode (Ca2+)) - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Ионоселективный электрод (Cl-) (Ion Selective Electrode (Cl-)) - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Ионоселективный электрод (pH) (Ion Selective Electrode (pH)) - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Ионоселективный электрод сравнения (Ion Selective Electrode (Ref)) - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Венчик для перемешивания (Spiral Stirring Rod) - 4 шт.
3.9. Пружина (Shaped Spring) - 10 шт.
3.10. Хомут для стягивания трубок (Hose clamp) - 10 шт.
3.11. Разъединитель (Air Circuit Breaker) - 1 шт.
3.12. Предохранитель-1 (Fuse-1) - 5 шт.
3.13. Предохранитель-2 (Fuse-2) - 3 шт.
3.14. Предохранитель-3 (Fuse-3) - 3 шт.
3.15. Предохранитель-4 (Fuse-4) - 3 шт.
3.16. Ключи для снятия панели анализатора (Keys of Analyzer Cover) - 4 шт.
3.17. Флакон для реагентов объёмом 20 мл (Reagent Bottle (20mL)) - 10 шт.
3.18. Флакон для реагентов объёмом 70 мл (Reagent Bottle (70mL)) - 10 шт.
3.19. Крышка для флакона для реагентов объёмом 20 мл (Reagent Bottle Cap (20mL)) - 10 шт.
3.20. Крышка для флакона для регаентов объёмом 70 мл. (Reagent Bottle Cap (70mL)) - 10 шт.
3.21. Зонд для флакона для реагентов (Reagent Bottle Tube) - 10 шт.
3.22. Переключатель (Float Switch) - 1 шт.
3.23. Набор кювет (10 шт. в коробке) (Boxed Set of Cuvettes (10 ea in a box)) - 1 шт.
3.24. Штатив для кювет (Cuvettes Shelf) - 4 шт.
3.25. Крышка штатива для кювет (Coverplate) - 1 шт.
3.26. Бак для жидких отходов (Thick Waste Liquid Tank) - 2 шт.
3.27. Винты с шестигранным отверстием с пружинной шайбой и плоской шайбой №1 (Hexagon Socket Head Cap Screws with Spring Washer and Flat Washer-1) - 4 шт. (при необходимости).
3.28. Переходник с резьбой (Motor Pad) - 4 шт. (при необходимости).
3.29. Адаптер (Adapter) - 36 шт. (при необходимости).
3.30. Трубка Tygon 1 (Tube-1) - 1 шт. (при необходимости).
3.31. Трубка Tygon 2 (Tube-2) - 1 шт. (при необходимости).
3.32. Набор для реакционного диска (Reaction Disk with Reaction Disk Covers and Cuvettes) в составе: крышки (3 шт.), кюветы внутреннего и внешнего круга -(362 шт.), база для реакционного диска (1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
4. Биохимический модуль 4 (Biochemical Module (C8-02)) (при необходимости), в составе:
4.1. Биохимический модуль -три транспортера (Biochemical Module - three tracks) - 1 шт. (при необходимости).
4.2. Ионоселективный электрод (K+) (Ion Selective Electrode (K+)) - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Ионоселективный электрод (Na+) (Ion Selective Electrode (Na+)) - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Ионоселективный электрод (Ca2+) Ion Selective Electrode (Ca2+)) - 1 шт. (при необходимости).
4.5. Ионоселективный электрод (Cl-) (Ion Selective Electrode (Cl-)) - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Ионоселективный электрод (pH) (Ion Selective Electrode (pH)) - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Ионоселективный электрод сравнения (Ion Selective Electrode (Ref)) - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Венчик для перемешивания (Spiral Stirring Rod) - 4 шт. (при необходимости).
4.9. Пружина (Shaped Spring) - 10 шт. (при необходимости).
4.10. Хомут для стягивания трубок (Hose Clamp) - 10 шт. (при необходимости).
4.11. Разъединитель (Air Circuit Breaker) - 1 шт. (при необходимости).
4.12. Предохранитель-1 (Fuse-1) - 5 шт. (при необходимости).
4.13. Предохранитель-2 (Fuse-2) - 3 шт. (при необходимости).
4.14. Предохранитель-3 (Fuse-3) - 3 шт. (при необходимости).
4.15. Предохранитель-4 (Fuse-4) - 3 шт. (при необходимости).
4.16. Ключи для снятия панели анализатора (Keys of Analyzer Cover) - 4 шт. (при необходимости).
4.17. Флакон для реагентов объёмом 20 мл (Reagent bottle (20mL)) - 10 шт. (при необходимости).
4.18. Флакон для реагентов объёмом 70 мл (Reagent bottle (70mL)) - 10 шт. (при необходимости).
4.19. Крышка для флакона для реагентов объёмом 20 мл (Reagent Bottle Cap (20mL)) - 10 шт. (при необходимости).
4.20. Крышка для флакона для регаентов объёмом 70 мл. (Reagent Bottle Cap (70mL)) - 10 шт. (при необходимости).
4.21. Зонд для флакона для реагентов (Reagent Bottle Tube) - 10 шт. (при необходимости).
4.22. Переключатель (Float Switch) - 1 шт. (при необходимости).
4.23. Набор кювет (10 шт. в коробке) (Boxed Set of Cuvettes (10 ea in a box)) - 1 шт. (при необходимости).
4.24. Штатив для кювет (Cuvettes Shelf) - 4 шт. (при необходимости).
4.25. Крышка штатива для кювет (Coverplate) - 1 шт. (при необходимости).
4.26. Бак для жидких отходов (Thick Waste Liquid Tank) - 2 шт. (при необходимости).
4.27. Винты с шестигранным отверстием (Hexagon Socket Head Cap Screws) - 4 шт. (при необходимости) (при необходимости).
4.28. Переходник с резьбой (Motor Pad) - 4 шт. (при необходимости).
4.29. Адаптер (Adapter) - 36 шт. (при необходимости).
4.30. Трубка Tygon 1 (Tube-1) - 1 шт. (при необходимости).
4.31. Трубка Tygon 2 (Tube-2) - 1 шт. (при необходимости).
4.32. Набор для реакционного диска (Reaction Disk with Reaction Disk Covers and Cuvettes) в составе: крышки (3 шт.), кюветы внутреннего и внешнего круга - (362 шт.), база для реакционного диска (1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
5. Биохимический модуль, внешняя коробка 5 (Biochemical Module External Box, в составе:
5.1. Игла для чистки (Needle Cleaning Unit) - 1 шт. (при необходимости).
5.2. Инструмент для чистки пипеточного дозатора (Tool for Cleaning the Pipettor Needle) - 4 шт. (при необходимости).
5.3. Инструмент для позиционирования-1 (Positioning Tool-1) -1 шт. (при необходимости).
5.4. Инструмент для позиционирования-2 (Positioning Tool-2) - 1 шт. (при необходимости).
5.5. Инструмент для позиционирования-3 (Positioning Tool-3) - 4 шт. (при необходимости).
5.6. Инструмент для позиционирования-4 (Positioning Tool-4) - 1 шт. (при необходимости).
5.7. Инструмент для позиционирования-5 (Positioning Tool-5) - 1 шт. (при необходимости).
5.8. Инструмент для позиционирования-6 (Positioning Tool-6) - 1 шт. (при необходимости).
5.9. Инструмент для позиционирования-7 (Positioning Tool-7) - 2 шт. (при необходимости).
5.10. Инструмент для позиционирования-8 (Positioning Tool-8) - 1 шт. (при необходимости).
5.11. Инструмент для позиционирования-9 (Positioning Tool-9) - 1 шт. (при необходимости).
5.12. Инструмент для позиционирования-10 (Positioning Tool-10) - 1 шт. (при необходимости).
5.13. Инструмент для позиционирования-11 (Positioning Tool-11) - 2 шт. (при необходимости).
5.14. Инструмент для позиционирования-12 (Positioning Tool-12) - 1 шт. (при необходимости).
5.15. Стандартный наконечник (Standard Cup) - 500 шт. (при необходимости).
5.16. Воронка-дозатор (Hopper) - 1 шт. (при необходимости).
5.17. Прямоточный ограничитель потока (Straight Through-Reduce Flow Appliance) - 1 шт. (при необходимости).
5.18. Трубка 3 (Tube-3) - 1 шт. (при необходимости).
5.19. Устройство для распаковки (Unpacking Tool) - 1 шт. (при необходимости).
5.20. Ключ с внутренним шестигранником (Internal Hexagonal Wrench) - 1 шт. (при необходимости).
5.21. Крестовая отвёртка 1 (Cross Screwdriver-1) - 1 шт. (при необходимости).
5.22. Крестовая отвёртка 2 (Cross Screwdriver-2) - 1 шт. (при необходимости).
5.23. Уровень (Gradienter) - 1 шт. (при необходимости).
5.24. Заглушка-1 (Plug-1) - не более 24 шт. (при необходимости).
5.25. Заглушка-2 (Plug-2) - не более 18 шт. (при необходимости).
5.26. Заглушка-3 (Plug-3) - не более 24 шт. (при необходимости).
5.27. Фиксатор кабеля (Cable Ties) - не более 100 шт. (при необходимости).
5.28. Кабель питания (Power Cable) - не более 2 шт. (при необходимости).
5.29. Кабель RS-232 №1 (RS-232 Cable-1) - 1 шт. (при необходимости).
5.30. Кабель RS-232 №2 (RS-232 Cable-2) - не более 2 шт. (при необходимости).
5.31. Кабель RS-232 №3 (RS-232 Cable-3) - 1 шт. (при необходимости).
5.32. Сетевой кабель передачи данных - 1 (Lan Cable-1) - 1 шт. (при необходимости).
5.33. Сетевой кабель передачи данных - 2 (Lan Cable-2) - 1 шт. (при необходимости).
5.34. Персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением (PC) - 1 шт. (при необходимости).
5.35. Монитор (Monitor) - 1 шт. (при необходимости).
5.36. Комплект для персонального компьютера (Keyboard and Mouse) в составе: клавиатура (1 шт.), мышь (1 шт.). - 1 шт. (при необходимости).
5.37. Монтируемая подставка для монитора (Wall Mounted Monitor Stand) - 1 шт. (при необходимости).
5.38. Набор штативов (Boxed Set of Sample Racks) - 1 шт. (при необходимости).
5.39. Лоток для штативов (Tray for Sample Racks) - не более 3 шт. (при необходимости).
5.40. Гаечный ключ (Wrench) - не более 2 шт. (при необходимости).
5.41. Руководство по эксплуатации (Operating Instructions) - 1 шт.;
5.42. Прозрачная армированная трубка (Transparent Reinforced Pipe) -1 шт. (при необходимости).
5.43. Сертификат контроля качества производителя.
Принадлежности:
1. Раствор промывающий щелочной Biossays ® (Biossays ® Alkaline Wash), один флакон объёмом 2000 г. - не более 300 шт.
2. Раствор промывающий щелочной Biossays ® (Biossays ® Alkaline Wash), два флакона объёмом 60 г. - не более 300 шт.
3. Раствор промывающий кислотный Biossays ® (Biossays ® Acid Wash), один флакон объёмом 2000 г. - не более 300 шт.
4. Раствор промывающий кислотный Biossays ® (Biossays ® Acid Wash), два флакона объёмом 60 г. - не более 300 шт.
5. Раствор очищающий ISE Biossays ® (Biossays® ISE Cleaner), один флакон объёмом 20 мл. - не более 300 шт.
6. Мешок для отходов (Waste Bag), 50 мешков в упаковке - не более 600 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SNIBE Co., Ltd. (СНАЙБ Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для использования в ин витро диагностике в сочетании с адаптерными реагентами для проведения количественного анализа содержания множества аналитов клинической химии в образцах человеческого происхождения методом ион-селективных электродов и методом спектрофотометрического анализа
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
SNIBE Co., Ltd. (СНАЙБ Ко., Лтд), No. 23,Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R.China