Г004-00110-00/04173283
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04173283
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04173283
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Trig_2) – 4 шт.:
1.1. Лунка 1 (W1) - 10,8 мл
1.2. Лунка 2 (W2) - 10,8 мл
2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Trig_2) – 4 шт.:
1.1. Лунка 1 (W1) - 10,8 мл
1.2. Лунка 2 (W2) - 10,8 мл
2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации триглицеридов в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин, натрий-гепарин или калий-ЭДТА) методом ферментного спектрофотометрического анализа с помощью анализаторов серии Atellica. Набор реагентов Atellica CH Trig_2 может использоваться в качестве вспомогательного средства в диагностике и лечении пациентов с сахарным диабетом, нефрозом, обструкцией печени и прочими заболеваниями, связанными с нарушениями липидного обмена, а также различными нарушениями эндокринной системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215410
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностикс Системс ГмбХ), Alte Str. 9, 65558 Holzheim, Germany; Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) , 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA