Г004-00110-00/04173041
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04173041
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04173041
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent)
модели:
Модель 1: Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent Model: EN) для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии NS40, 200 тестов/набор, в составе:
1.1. Раствор для блокировки пероксидазы (Blocking Solution), 30 мл - 1 шт.
1.2. Усилитель проникновения полимера (Post Primary), 30 мл - 1 шт.
1.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером (Polymer), 30 мл - 1 шт.
1.4. ДАБ хромоген (DAB Part A), 3 мл - 1 шт.
1.5. Буфер для разведения ДАБ (DAB Part B), 30 мл - 2 шт.
1.6. Гематоксилин (Hematoxylin), 30 мл - 1 шт.
1.7. Усилитель ДАБ (DAB Enhancer), 30 мл - 1 шт.
1.8. Инструкция по применению.
Модель 2: Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent Model: EN) для ручного использования, 200 тестов/набор, в составе:
2.1. Раствор для блокировки пероксидазы (Blocking Solution), 30мл - 1 шт.
2.2. Усилитель проникновения полимера (Post Primary), 30 мл - 1 шт.
2.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером (Polymer), 30 мл - 1 шт.
2.4. ДАБ хромоген (DAB Part A), 3 мл - 1 шт.
2.5. Буфер для разведения ДАБ (DAB Part B), 30 мл - 2 шт.
2.6. Гематоксилин (Hematoxylin), 30 мл - 1 шт.
2.7. Усилитель ДАБ (DAB Enhancer), 30 мл - 1 шт.
2.8. Инструкция по применению.
Модель 3: Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent Model: HI) для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии NS40, 200 тестов/набор, в составе:
3.1. Раствор для блокировки пероксидазы (Blocking Solution), 30мл - 1 шт.
3.2. Усилитель проникновения полимера (Post Primary), 30 мл - 1 шт.
3.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером (Polymer), 30 мл - 1 шт.
3.4. ДАБ хромоген (DAB Part A), 3 мл - 1 шт.
3.5. Буфер для разведения ДАБ (DAB Part B), 30 мл - 2 шт.
3.6. Гематоксилин (Hematoxylin), 30 мл - 1 шт.
3.7. Инструкция по применению.
Модель 4: Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent Model: HI) для ручного использования, 200 тестов/набор, в составе:
4.1. Раствор для блокировки пероксидазы (Blocking Solution), 30мл - 1 шт.
4.2. Усилитель проникновения полимера (Post Primary), 30 мл - 1 шт.
4.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером (Polymer), 30 мл - 1 шт.
4.4. ДАБ хромоген (DAB Part A), 3 мл - 1 шт.
4.5. Буфер для разведения ДАБ (DAB Part B), 30 мл - 2 шт.
4.6. Гематоксилин (Hematoxylin), 30 мл - 1 шт.
4.7. Инструкция по применению.
модели:
Модель 1: Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent Model: EN) для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии NS40, 200 тестов/набор, в составе:
1.1. Раствор для блокировки пероксидазы (Blocking Solution), 30 мл - 1 шт.
1.2. Усилитель проникновения полимера (Post Primary), 30 мл - 1 шт.
1.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером (Polymer), 30 мл - 1 шт.
1.4. ДАБ хромоген (DAB Part A), 3 мл - 1 шт.
1.5. Буфер для разведения ДАБ (DAB Part B), 30 мл - 2 шт.
1.6. Гематоксилин (Hematoxylin), 30 мл - 1 шт.
1.7. Усилитель ДАБ (DAB Enhancer), 30 мл - 1 шт.
1.8. Инструкция по применению.
Модель 2: Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent Model: EN) для ручного использования, 200 тестов/набор, в составе:
2.1. Раствор для блокировки пероксидазы (Blocking Solution), 30мл - 1 шт.
2.2. Усилитель проникновения полимера (Post Primary), 30 мл - 1 шт.
2.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером (Polymer), 30 мл - 1 шт.
2.4. ДАБ хромоген (DAB Part A), 3 мл - 1 шт.
2.5. Буфер для разведения ДАБ (DAB Part B), 30 мл - 2 шт.
2.6. Гематоксилин (Hematoxylin), 30 мл - 1 шт.
2.7. Усилитель ДАБ (DAB Enhancer), 30 мл - 1 шт.
2.8. Инструкция по применению.
Модель 3: Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent Model: HI) для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии NS40, 200 тестов/набор, в составе:
3.1. Раствор для блокировки пероксидазы (Blocking Solution), 30мл - 1 шт.
3.2. Усилитель проникновения полимера (Post Primary), 30 мл - 1 шт.
3.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером (Polymer), 30 мл - 1 шт.
3.4. ДАБ хромоген (DAB Part A), 3 мл - 1 шт.
3.5. Буфер для разведения ДАБ (DAB Part B), 30 мл - 2 шт.
3.6. Гематоксилин (Hematoxylin), 30 мл - 1 шт.
3.7. Инструкция по применению.
Модель 4: Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent Model: HI) для ручного использования, 200 тестов/набор, в составе:
4.1. Раствор для блокировки пероксидазы (Blocking Solution), 30мл - 1 шт.
4.2. Усилитель проникновения полимера (Post Primary), 30 мл - 1 шт.
4.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером (Polymer), 30 мл - 1 шт.
4.4. ДАБ хромоген (DAB Part A), 3 мл - 1 шт.
4.5. Буфер для разведения ДАБ (DAB Part B), 30 мл - 2 шт.
4.6. Гематоксилин (Hematoxylin), 30 мл - 1 шт.
4.7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕХ-РМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ ДВИНЦЕВ, Д. 12, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ ДВИНЦЕВ, Д. 12, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Dakewe Bio-engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дакэвэ Био-инжиниринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 702-703, Building No.1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park, No.14 Jinhui Road, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, 518122 Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 702-703, Building No.1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park, No.14 Jinhui Road, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, 518122 Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), модели» является непрямой безбиотиновой системой для качественного выявления первичных антител (мышиные IgG и кроличьи). Набор предназначен для применения при иммуногистохимическом исследовании с целью определения клеток - мишеней (антигенов) в срезах нормальных или опухолевых тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин (FFPE) и цитологических микропрепаратах, окрашиваемых на иммуностейнере автоматическом серии NS40 или ручном окрашивании с последующей визуализацией результата окрашивания посредством световой микроскопии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231830
Адрес
Shenzhen Dakewe Bio-engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дакэвэ Био-инжиниринг Ко., Лтд.), Room 702-703, Building No.1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park, No.14 Jinhui Road, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, 518122 Guangdong, P.R. China