Г004-00110-00/04172769

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04172769
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04172769
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04172769
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иммуностейнер автоматический для ИГХ-окрашивания NS40 (Fully Automated IHC Stainer NS40) с принадлежностями
Состав:
1. Основной модуль иммуностейнера автоматического для ИГХ-окрашивания NS40 – 1 шт.
2. Кабель питания иммуностейнера – 1 шт.
3. Перемычка питания – 1 шт.
4. Сетевой кабель, 10 м – 1 шт.
5. Покровные пластины – не более 100 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
6. Штативы для предметных стекол – 4 шт.
7. Лотки для реагентов – 4 шт.
8. Ёмкости для смешивания реагентов – 4 шт.
9. Открытые контейнеры для реагентов:
9.1. Открытые контейнеры для реагентов, прозрачные, 7 мл – не более 100 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
9.2. Открытые контейнеры для реагентов, прозрачные, 30 мл – не более 100 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
9.3. Открытые контейнеры для реагентов, белые, 7 мл – не более 100 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
9.4. Открытые контейнеры для реагентов, белые, 30 мл – не более 100 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
9.5. Открытые контейнеры для реагентов, белые, 6 мл – не более 100 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
9.6. Сменные вставки для открытого контейнера, 6 мл – не более 100 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
10. Бутыли для наливных реагентов – 7 шт.
11. Бутыли для отходов – 2 шт.
12. Консоль, 1 шт., в составе:
12.1. Системный блок – 1 шт.
12.2. Монитор – 1 шт.
12.3. Мышь – 1 шт.
12.4. Клавиатура – 1 шт.
12.5. Кабель питания системного блока – 1 шт.
12.6. Кабель питания монитора – 1 шт.
12.7. Кабель для передачи данных на монитор – 1 шт.
12.8. Сетевой кабель, 1,5 м – 1 шт.;
12.9. Ручной сканер штрих-кодов – 1 шт.
12.10. Кабель питания ручного сканера штрих-кодов – 1 шт.
12.11. Коммутатор – 1 шт.
12.12. Кабель питания коммутатора – 1 шт.
12.13. Принтер этикеток предметных стекол – 1 шт.
12.14. Кабель питания с адаптером принтера этикеток предметных стекол – 1 шт
12.15. USB-кабель передачи данных для принтера этикеток предметных стекол – 1 шт.
12.16. Рулон бумаги с клейким слоем для печати этикеток – 1 шт.
12.17. Печатная лента – 2 шт.
13. Стартовый набор реагентов для запуска и наладки Иммуностейнера автоматического для ИГХ-окрашивания NS40, 1 шт., в составе:
13.1. Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии NS40, 1 уп. (8 шт./уп.), в составе:
13.1.1. Раствор для блокировки пероксидазы (Blocking Solution), 30 мл – 1 шт.
13.1.2. Усилитель проникновения полимера (Post Primary), 30 мл – 1 шт.
13.1.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером (Polymer), 30 мл – 1 шт.
13.1.4. ДАБ хромоген (DAB Part A), 3 мл – 1 шт.
13.1.5. Буфер для разведения ДАБ (DAB Part B), 30 мл – 2 шт.
13.1.6. Гематоксилин (Hematoxylin), 30 мл – 1 шт.
13.1.7. Усилитель ДАБ (DAB Enhancer), 30 мл – 1 шт.
13.2. Буфер промывочный (Wash Solution), концентрированный (х10), 1 л – 1 шт.
13.3. Буфер для депарафинизации (Dewax Solution), 1 л, готов к применению – 1 шт.
13.4. Буфер для демаскировки антигена, высокий рН (Antigen Retrieval Solution Alkalinity), 1 л, готов к применению – 1 шт.
13.5. Буфер для демаскировки антигена, низкий рН (Antigen Retrieval Solution Acidity), 1 л, готов к применению – 1 шт.
13.6. Первичное мышиное моноклональное антитело для обнаружения белка Ki-67 (Ki-67 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовое к применению – 1 шт.
13.7. Растворы для промывки зонда (Probe Cleaning Solution), 1 уп. (3 шт./уп.), в составе:
13.7.1. Раствор А (Cleaning Component A), 30 мл – 1 шт.
13.7.2. Раствор В (Cleaning Component В), 30 мл – 1 шт.
13.7.3. Раствор С (Cleaning Component С), 30 мл – 1 шт.
14. Руководство пользователя – 1 шт.
Принадлежности:
1. Малый контейнер для очистки – 2 шт.
2. Большой контейнер для очистки – 1 шт.
3. Безворсовые салфетки для очистки – 1 уп.
4. Подставка для сушки покровных пластин – 1 шт.
5. Маркер перманентный для маркировки контейнеров – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕХ-РМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ ДВИНЦЕВ, Д. 12, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ ДВИНЦЕВ, Д. 12, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd. (Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Иммуностейнер автоматический для ИГХ-окрашивания NS40 (Fully Automated IHC Stainer NS40) с принадлежностями» предназначен для автоматического окрашивания гистологических образцов тканей человека и цитологических образцов на предметных стеклах реагентами для ИГХ-окрашивания в целях диагностики in vitro. Является вспомогательным средством для диагностики in vitro, предназначен для депарафинизации, демаскировки антигенов, инкубации с первичными антителами и компонентами системы детекции, подкрашивания гематоксилином микропрепаратов перед проведением гистологического и цитологического анализа. Иммуностейнер предназначен для эксплуатации в условиях патоморфологической/ гистологической лаборатории квалифицированными специалистами, обученными работе с этим оборудованием.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
Shenzhen Dakewe Bio-engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дакэвэ Био-Инжиниринг Ко., Лтд.), Room 702-703, Building No.1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park, No.14 Jinhui Road, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, 518122 Guangdong, P.R. China; Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd. (Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд.), Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China