Г004-00110-00/04172600
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04172600
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04172600
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного определения акросомального белка сперматозоидов (SP-10) в эякуляте человека методом иммунохроматографического анализа «РепроТест-Сперм» по ТУ 20.59.52-002-99664797-2025
Состав:
Комплект №1:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,9 мл) - 1 шт.
3. Шприц специальный одноразовый для переноса эякулята - 1 шт.
4. Стаканчик одноразовый для пробы эякулята - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Графическая инструкция - 1 шт.
Комплект №2:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,9 мл) - 25 шт.
3. Шприц специальный одноразовый для переноса эякулята - 25 шт.
4. Стаканчик одноразовый для пробы эякулята - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Графическая инструкция - 1 шт.
Состав:
Комплект №1:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,9 мл) - 1 шт.
3. Шприц специальный одноразовый для переноса эякулята - 1 шт.
4. Стаканчик одноразовый для пробы эякулята - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Графическая инструкция - 1 шт.
Комплект №2:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,9 мл) - 25 шт.
3. Шприц специальный одноразовый для переноса эякулята - 25 шт.
4. Стаканчик одноразовый для пробы эякулята - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Графическая инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РЕПРОТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО, Б-Р БОЛЬШОЙ, Д. 42, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО, Б-Р БОЛЬШОЙ, Д. 42, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«РепроТест-Сперм» предназначен для качественного определения акросомального белка сперматозоидов (SP-10) в эякуляте мужчин методом иммунохроматографического анализа. Экспресс-тест позволяет выявлять содержание сперматозоидов более 16 млн/мл, в том числе при проведении скринингового обследования.
Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro, только для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
402420
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Российская Федерация, 121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1.