Г004-00110-00/04171680
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04171680
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04171680
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения скрытой крови в кале иммунохроматографическим методом «ИХА-ФОБ-ЛАБ» по ТУ 20.59.52-138-69721380-2025
Модели:
1. Модель 1.1, комплект на 1 определение:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель 1.2, комплект на 1 определение:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель 1.1, комплект на 20 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента- 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Модель 1.2, комплект на 20 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Модель 1.1, комплект на 25 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Модель 1.2, комплект на 25 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Модель 2.1, комплект на 1 определение:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 1 шт.;
- пипетка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Модель 2.2, комплект на 1 определение:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- пипетка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Модель 2.1, комплект на 20 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 20 шт.;
- пипетка - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Модель 2.2, комплект на 20 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- пипетка - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. Модель 2.1, комплект на 25 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 25 шт.;
- пипетка - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. Модель 2.2, комплект на 25 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- пипетка - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
13. Модель 3.1, комплект на 1 определение:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
14. Модель 3.2, комплект на 1 определение:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
15. Модель 3.1, комплект на 20 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента- 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
16. Модель 3.2, комплект на 20 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
17. Модель 3.1, комплект на 25 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
18. Модель 3.2, комплект на 25 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
19. Модель 4.1, комплект на 1 определение:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 1 шт.;
- пипетка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
20. Модель 4.2, комплект на 1 определение:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- пипетка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
21. Модель 4.1, комплект на 20 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 20 шт.;
- пипетка - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
22. Модель 4.2, комплект на 20 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- пипетка - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
23. Модель 4.1, комплект на 25 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 25 шт.;
- пипетка - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
24. Модель 4.2, комплект на 25 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- пипетка - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплектность поставки:
- набор реагентов (комплекты на 1 - 25 определений);
- аналитический паспорт (прилагается к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов в поставке).
Модели:
1. Модель 1.1, комплект на 1 определение:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель 1.2, комплект на 1 определение:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель 1.1, комплект на 20 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента- 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Модель 1.2, комплект на 20 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Модель 1.1, комплект на 25 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Модель 1.2, комплект на 25 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Модель 2.1, комплект на 1 определение:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 1 шт.;
- пипетка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Модель 2.2, комплект на 1 определение:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- пипетка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Модель 2.1, комплект на 20 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 20 шт.;
- пипетка - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Модель 2.2, комплект на 20 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- пипетка - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. Модель 2.1, комплект на 25 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 25 шт.;
- пипетка - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. Модель 2.2, комплект на 25 определений:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- пипетка - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
13. Модель 3.1, комплект на 1 определение:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
14. Модель 3.2, комплект на 1 определение:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
15. Модель 3.1, комплект на 20 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента- 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
16. Модель 3.2, комплект на 20 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
17. Модель 3.1, комплект на 25 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
18. Модель 3.2, комплект на 25 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
19. Модель 4.1, комплект на 1 определение:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 1 шт.;
- пипетка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
20. Модель 4.2, комплект на 1 определение:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
- пипетка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
21. Модель 4.1, комплект на 20 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 20 шт.;
- пипетка - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
22. Модель 4.2, комплект на 20 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
- пипетка - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
23. Модель 4.1, комплект на 25 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента - 25 шт.;
- пипетка - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
24. Модель 4.2, комплект на 25 определений:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
- пипетка - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплектность поставки:
- набор реагентов (комплекты на 1 - 25 определений);
- аналитический паспорт (прилагается к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов в поставке).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для in vitro качественного определения скрытой крови (гемоглобина) в кале человека методом иммунохроматографического анализа. Для профессионального применения в диагностике in vitro в условиях лаборатории. Функциональное назначение – вспомогательное средство в диагностике заболеваний, сопровождающихся скрытым кровотечением из желудочно-кишечного тракта. Не имеет популяционно-демографических ограничений
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
Адрес
ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН", 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2