Г004-00110-00/04171263
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04171263
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04171263
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии NS40, 5 шт./уп
Состав:
1. Буфер промывочный (Wash Solution Model: WS I), концентрированный (х10), 1л – 1 шт.;
2. Буфер промывочный (Wash Solution Model: WS II), концентрированный (х10), 1л – 1 шт.;
3. Буфер для депарафинизации (Dewax Solution), 1л, готов к применению - 1 шт.;
4. Буфер для демаскировки антигена, высокий рН (Antigen Retrieval Solution Alkalinity), 1л, готов к применению -1 шт.;
5. Буфер для демаскировки антигена, низкий рН (Antigen Retrieval Solution Acidity), 1л, готов к применению -1 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав:
1. Буфер промывочный (Wash Solution Model: WS I), концентрированный (х10), 1л – 1 шт.;
2. Буфер промывочный (Wash Solution Model: WS II), концентрированный (х10), 1л – 1 шт.;
3. Буфер для депарафинизации (Dewax Solution), 1л, готов к применению - 1 шт.;
4. Буфер для демаскировки антигена, высокий рН (Antigen Retrieval Solution Alkalinity), 1л, готов к применению -1 шт.;
5. Буфер для демаскировки антигена, низкий рН (Antigen Retrieval Solution Acidity), 1л, готов к применению -1 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕХ-РМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ ДВИНЦЕВ, Д. 12, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ ДВИНЦЕВ, Д. 12, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Dakewe Bio-engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дакэвэ Био-инжиниринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 702-703, Building No.1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park, No.14 Jinhui Road, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, 518122 Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 702-703, Building No.1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park, No.14 Jinhui Road, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, 518122 Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии NS40, 5 шт./уп.» предназначен для применения в качестве вспомогательных реагентов на различных этапах иммуногистохимического исследования с целью качественного определения специфических белков (антигенов) в срезах нормальных или опухолевых тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин и цитологических микропрепаратах для диагностики in vitro онкологических заболеваний. Для использования на иммуностейнерах автоматических серии NS 40.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
Адрес
Shenzhen Dakewe Bio-engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дакэвэ Био-инжиниринг Ко., Лтд.), Room 702-703, Building No.1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park, No.14 Jinhui Road, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, 518122 Guangdong, P.R. China