Г004-00110-00/04171069
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04171069
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04171069
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский цифровой под торговой маркой PRESTIGE, варианты исполнения – 8100A, 8100B
варианты исполнения:
I. Маммограф рентгеновский цифровой под торговой маркой PRESTIGE, вариант исполнения – 8100A, в составе:
1. Штатив маммографа, модель S-9200, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
2. Высокочастотное питающее устройство, модель Focus-31, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) (5 кВт, 1 фаза, 20-49 кВ, 10-200 мА) – 1 шт.
3. Рентгеновская трубка, модель C339V, производства I.A.E. SpA (Италия) (0.1 / 0.3 мм, 49 кВ, 300 kHU, 10000 RPM) – 1 шт.
4. Коллиматор, модель C-60, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
5. Плоскопанельный детектор, модель Wiser-08, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
6. Рабочая станция рентгенлаборанта i-VisionDRM, системный блок, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
7. Программное обеспечение i-VisionDRM для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт диске (версии 4.0) – 1 шт.
8. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта – 1 шт.
9. Пластина компрессионная 24х30 см – 1 шт.
10. Пластина компрессионная 18х24 см – 1 шт.
11. Консоль управления – 1 шт.
12. Ручка для экспозиции – 1 шт.
13. Защитный экран – 1 шт.
14. Педали управления – 2 шт.
15. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
16. Комплект аксессуаров (наклейки для педалей, беспроводная сетевая карта) – 1 комплект.
17. Комплект крепежа.
18. Фантом ограничения луча – 1 шт.
19. Провод заземления – 1 шт.
20. Платформа рабочей станции рентгенлаборанта (эквивалент 2,0 мм Pb) – 1 шт. (при необходимости).
II. Маммограф рентгеновский цифровой под торговой маркой PRESTIGE, вариант исполнения – 8100B, в составе:
1. Штатив маммографа, модель S-9300, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.;
2. Высокочастотное питающее устройство, модель Focus-31, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (5 кВт, 1 фаза, 20-49 кВ, 10-200 мА) (Китай) – 1 шт.
3. Рентгеновская трубка, модель C339V, производства I.A.E. SpA (Италия) (0.1 / 0.3 мм, 49 кВ, 300 kHU, 10000 RPM) – 1 шт.
4. Коллиматор, модель C-60, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
5. Плоскопанельный детектор, модель Wiser-08, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
6. Рабочая станция рентгенлаборанта i-VisionDRM, системный блок, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
7. Программное обеспечение i-VisionDRM для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт диске (версии 4.0) – 1 шт.
8. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта – 1 шт.
9. Пластина компрессионная 24х30 см – 1 шт.
10. Пластина компрессионная 18х24 см – 1 шт.
11. Консоль управления – 1 шт.
12. Ручка для экспозиции – 1 шт.
13. Защитный экран – 1 шт.
14. Педали управления – 2 шт.
15. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
16. Комплект аксессуаров (наклейки для педалей, беспроводная сетевая карта) – 1 комплект.
17. Комплект крепежа.
18. Фантом ограничения луча – 1 шт.
19. Провод заземления – 1 шт.
20. Платформа рабочей станции рентгенлаборанта (эквивалент 2,0 мм Pb) – 1 шт. (при необходимости)
варианты исполнения:
I. Маммограф рентгеновский цифровой под торговой маркой PRESTIGE, вариант исполнения – 8100A, в составе:
1. Штатив маммографа, модель S-9200, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
2. Высокочастотное питающее устройство, модель Focus-31, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) (5 кВт, 1 фаза, 20-49 кВ, 10-200 мА) – 1 шт.
3. Рентгеновская трубка, модель C339V, производства I.A.E. SpA (Италия) (0.1 / 0.3 мм, 49 кВ, 300 kHU, 10000 RPM) – 1 шт.
4. Коллиматор, модель C-60, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
5. Плоскопанельный детектор, модель Wiser-08, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
6. Рабочая станция рентгенлаборанта i-VisionDRM, системный блок, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
7. Программное обеспечение i-VisionDRM для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт диске (версии 4.0) – 1 шт.
8. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта – 1 шт.
9. Пластина компрессионная 24х30 см – 1 шт.
10. Пластина компрессионная 18х24 см – 1 шт.
11. Консоль управления – 1 шт.
12. Ручка для экспозиции – 1 шт.
13. Защитный экран – 1 шт.
14. Педали управления – 2 шт.
15. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
16. Комплект аксессуаров (наклейки для педалей, беспроводная сетевая карта) – 1 комплект.
17. Комплект крепежа.
18. Фантом ограничения луча – 1 шт.
19. Провод заземления – 1 шт.
20. Платформа рабочей станции рентгенлаборанта (эквивалент 2,0 мм Pb) – 1 шт. (при необходимости).
II. Маммограф рентгеновский цифровой под торговой маркой PRESTIGE, вариант исполнения – 8100B, в составе:
1. Штатив маммографа, модель S-9300, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.;
2. Высокочастотное питающее устройство, модель Focus-31, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (5 кВт, 1 фаза, 20-49 кВ, 10-200 мА) (Китай) – 1 шт.
3. Рентгеновская трубка, модель C339V, производства I.A.E. SpA (Италия) (0.1 / 0.3 мм, 49 кВ, 300 kHU, 10000 RPM) – 1 шт.
4. Коллиматор, модель C-60, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
5. Плоскопанельный детектор, модель Wiser-08, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
6. Рабочая станция рентгенлаборанта i-VisionDRM, системный блок, производства Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Китай) – 1 шт.
7. Программное обеспечение i-VisionDRM для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт диске (версии 4.0) – 1 шт.
8. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта – 1 шт.
9. Пластина компрессионная 24х30 см – 1 шт.
10. Пластина компрессионная 18х24 см – 1 шт.
11. Консоль управления – 1 шт.
12. Ручка для экспозиции – 1 шт.
13. Защитный экран – 1 шт.
14. Педали управления – 2 шт.
15. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
16. Комплект аксессуаров (наклейки для педалей, беспроводная сетевая карта) – 1 комплект.
17. Комплект крепежа.
18. Фантом ограничения луча – 1 шт.
19. Провод заземления – 1 шт.
20. Платформа рабочей станции рентгенлаборанта (эквивалент 2,0 мм Pb) – 1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "СИБИРСКИЙ УСПЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630009, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ДОБРОЛЮБОВА, ДОМ 16, ЭТАЖ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630009, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ДОБРОЛЮБОВА, ДОМ 16, ЭТАЖ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Ланмейдж Медикал Текнолоджи Ко. Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.103, Baguang Service Center, No.2 Baisha Bay Road, Baguang Community, Kuichong Subdistict, Dapeng New District, Shenzhen, 518119 Guangdong P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.103, Baguang Service Center, No.2 Baisha Bay Road, Baguang Community, Kuichong Subdistict, Dapeng New District, Shenzhen, 518119 Guangdong P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для получения цифровых рентгенографических изображений молочных желез при скрининговой и диагностической маммографии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Ланмейдж Медикал Текнолоджи Ко. Лтд.), 1st Floor, Building B, Jingchengda Industrial Park, No. 4 keji road, Tangtou Community, Shiyan Street, Bao'an District, Shenzhen, 518000 Guangdong P.R. China