Г004-00110-00/04159335

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04159335
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04159335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04159335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники стоматологические угловые и прямые Romax с принадлежностями
I.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 1020L-M4 (CIF-01C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1020L-M4 (CIF-01C) – 1 шт.;
2. Ключ 4 – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 4 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.;
3) Крышка головки наконечника – 3 шт.
II.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 1020L-M4 (CIL-01C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1020L-M4 (CIL-01C) – 1 шт.;
2. Ключ 5 – 1 шт.;
3. Светодиодная лампочка – 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
5. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 5 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.;
3) Светодиодная лампочка (дополнительная) – 3 шт.;
4) Крышка головки наконечника – 3 шт.
III.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 1020-M4 (CIN-01C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1020-M4 (CIN-01C) – 1 шт.;
2. Ключ 5 – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 5 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.;
3) Крышка головки наконечника – 3 шт.
IV.Наконечник стоматологический прямой Romax, модель 1020L-M4 (SIF-01C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1020L-M4 (SIF-01C) – 1 шт.;
2. Игла для прочистки – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Игла для прочистки (дополнительная) – 3 шт.
V. Наконечник стоматологический прямой Romax, модель 1020-M4 (SIN-03C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1020-M4 (SIN-03C) – 1 шт.;
2. Игла для прочистки – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Игла для прочистки (дополнительная) – 3 шт.
VI.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 1024-B2 (CEN-21C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1024-B2 (CEN-21C) – 1 шт.;
2. Ключ 6 – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 6 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.
VII.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 1024-B2 (CEN-01C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1024-B2 (CEN-01C) – 1 шт.;
2. Ключ 5 – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 5 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.;
3) Крышка головки наконечника – 3 шт.
VIII.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 1024-B2 (CEN-11C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1024-B2 (CEN-11C) – 1 шт.;
2. Ключ 5 – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 5 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.;
3) Крышка головки наконечника – 3 шт.
IX.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 1024-B2 (CEN-31C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1024-B2 (CEN-31C) – 1 шт.;
2. Ключ 3 – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 3 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.;
X.Наконечник стоматологический прямой Romax, модель 1024-B2 (SEN-02C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1024-B2 (SEN-02C) – 1 шт.;
2. Масляная трубка (черная) – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Масляная трубка (черная) (дополнительная) – 3 шт.
XI.Наконечник стоматологический прямой Romax, модель 1024-B2 (SEN-04C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1024-B2 (SEN-04C) – 1 шт.;
2. Масляная трубка (черная) – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Масляная трубка (черная) (дополнительная) – 3 шт.
XII.Наконечник стоматологический прямой Romax, модель 1024-B2 (SEN-08C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1024-B2 (SEN-08C) – 1 шт.;
2. Масляная трубка (черная) – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Масляная трубка (черная) (дополнительная) – 3 шт.
XIII.Наконечник стоматологический прямой Romax, модель 1024-B2 (SEN-09C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1024-B2 (SEN-09C) – 1 шт.;
2. Масляная трубка (черная) – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Масляная трубка (черная) (дополнительная) – 3 шт.;
2) Система внешнего охлаждения (пластиковая трубка) – 5 шт.
XIV.Наконечник стоматологический прямой Romax, модель 1020-M4 (SIN-02C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1020-M4 (SIN-02C) – 1 шт.;
2. Игла для прочистки – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Игла для прочистки (дополнительная) – 3 шт.;
2) Система внешнего охлаждения (пластиковая трубка) – 5 шт.
XV.Наконечник стоматологический прямой Romax, модель 1024-B2 (SEN-10C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1024-B2 (SEN-10C) – 1 шт.;
2. Масляная трубка (черная) – 1 шт.;
3. Система внешнего охлаждения (пластиковая трубка и фиксатор) – 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
5. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Масляная трубка (черная) (дополнительная) – 3 шт.;
2) Система внешнего охлаждения (пластиковая трубка) (дополнительная) – 3 шт.;
3) Система внешнего охлаждения (фиксатор) (дополнительная) – 3 шт.
XVI.Наконечник стоматологический прямой Romax, модель 1024-B2 (SEN-07C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1024-B2 (SEN-07C) – 1 шт.;
2. Масляная трубка (черная) – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Масляная трубка (черная) (дополнительная) – 3 шт.;
2) Система внешнего охлаждения (пластиковая трубка) – 5 шт.
XVII.Наконечник стоматологический прямой Romax, модель 1020L-M4 (SIF-03C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1020L-M4 (SIF-03C) – 1 шт.;
2. Игла для прочистки – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Игла для прочистки (дополнительная) – 3 шт.;
2) Система внешнего охлаждения (пластиковая трубка) – 5 шт.
XVIII.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 1020L-M4 (I05F-01C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1020L-M4 (I05F-01C) – 1 шт.;
2. Масляная трубка (медная) – 1 шт.;
3. Тест-бор – 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
5. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Масляная трубка (медная) (дополнительная) – 3 шт.;
2) Крышка головки наконечника – 3 шт.
XIX.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 1020L-M4 (I04F-01C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1020L-M4 (I04F-01C) – 1 шт.;
2. Масляная трубка (медная) – 1 шт.;
3. Тест-бор – 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
5. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Масляная трубка (медная) (дополнительная) – 3 шт.;
2) Крышка головки наконечника – 3 шт.
3) Система внешнего охлаждения (пластиковая трубка) – 5 шт.
XX.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 3201CH (201F), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 3201CH (201F) – 1 шт.;
2. Ключ 3 – 1 шт.;
3. Масляная трубка (черная) – 1 шт.;
4. Система внутреннего охлаждения (металлическая трубка) – 3 шт.;
5. Система внутреннего охлаждения (фиксатор) – 3 шт.;
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
7. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 3 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Масляная трубка (черная) (дополнительная) – 3 шт.;
3) Система внутреннего охлаждения (металлическая трубка) (дополнительная) – 3 шт.;
4) Система внутреннего охлаждения (фиксатор) (дополнительная) – 3 шт.;
5) Система внешнего охлаждения (пластиковая трубка) – 5 шт.;
6) Крышка головки наконечника – 3 шт.
XXI.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 3201CH (201L), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 3201CH (201L) – 1 шт.;
2. Ключ 3 – 1 шт.;
3. Масляная трубка (черная) – 1 шт.;
4. Система внутреннего охлаждения (металлическая трубка) – 3 шт.;
5. Система внутреннего охлаждения (фиксатор) – 3 шт.;
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
7. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 3 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Масляная трубка (черная) (дополнительная) – 3 шт.;
3) Система внутреннего охлаждения (металлическая трубка) (дополнительная) – 3 шт.;
4) Система внутреннего охлаждения (фиксатор) (дополнительная) – 3 шт.;
5) Система внешнего охлаждения (пластиковая трубка) – 5 шт.;
6) Крышка головки наконечника – 3 шт.
XXII.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 3203CH (201N), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 3203CH (201N) – 1 шт.;
2. Ключ 3 – 1 шт.;
3. Масляная трубка (черная) – 1 шт.;
4. Система внутреннего охлаждения (металлическая трубка) – 3 шт.;
5. Система внутреннего охлаждения (фиксатор) – 3 шт.;
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
7. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 3 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Масляная трубка (черная) (дополнительная) – 3 шт.;
3) Система внутреннего охлаждения (металлическая трубка) (дополнительная) – 3 шт.;
4) Система внутреннего охлаждения (фиксатор) (дополнительная) – 3 шт.;
5) Система внешнего охлаждения (пластиковая трубка) – 5 шт.;
6) Крышка головки наконечника – 3 шт.
XXIII.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 1021-M4 (IPR-02C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1021-M4 (IPR-02C) – 1 шт.;
2. Толкатель – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Толкатель (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.
XXIV.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 3040CH (R16N-51C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 3040CH (R16N-51C) – 1 шт.;
2. Ключ 5 – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 5 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.
XXV.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 3040CH (R04N-41C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 3040CH (R04N-41C) – 1 шт.;
2. Толкатель – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Толкатель (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.
XXVI.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 3040CH (R04F-01C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 3040CH (R04F-01C) – 1 шт.;
2. Ключ 5 – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 5 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.;
3) Крышка головки наконечника – 3 шт.
XXVII.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 3040CH (R04N-01C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 3040CH (R04N-01C) – 1 шт.;
2. Ключ 5 – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 5 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.;
3) Крышка головки наконечника – 3 шт.
XXVIII.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 3040CH (R16N-01C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 3040CH (R16N-01C) – 1 шт.;
2. Ключ 5 – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Ключ 5 (дополнительный) – 3 шт.;
2) Сменная головка – 3 шт.;
3) Крышка головки наконечника – 3 шт.
XXIX.Наконечник стоматологический угловой Romax, модель 1021-M4 (RE04N-04C), с принадлежностями, в составе:
1. Наконечник, модель 1021-M4 (RE04N-04C) – 1 шт.;
2. Ключ 3 – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Информационный вкладыш – 1 шт.
Принадлежности:
1) Сменная головка – 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АНХЕЛ ТРЕЙДИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
410031, САРАТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД САРАТОВ, Г САРАТОВ, УЛ ОКТЯБРЬСКАЯ, Д. 40/40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
410031, САРАТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД САРАТОВ, Г САРАТОВ, УЛ ОКТЯБРЬСКАЯ, Д. 40/40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Tealth Foshan Medical Equipment Co., Ltd." (Телс Фошань Медикал Иквипмент Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
The 2nd Floor, No.4, Qiling Road, Lutang Industrial Zone, Luocun, Shishan Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province, 528226, P.R. China (Китайская Народная Республика)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
The 2nd Floor, No.4, Qiling Road, Lutang Industrial Zone, Luocun, Shishan Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province, 528226, P.R. China (Китайская Народная Республика)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для ротационной обработки тканей зубов и зубных протезов (коронок, вкладок, мостовидных протезов и т.д.) квалифицированными специалистами-стоматологами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119690
Адрес
"Tealth Foshan Medical Equipment Co., Ltd." (Телс Фошань Медикал Иквипмент Ко., Лтд.), The 2nd Floor, No.4, Qiling Road, Lutang Industrial Zone, Luocun, Shishan Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province, 528226, P.R. China (Китайская Народная Республика)