Г004-00110-00/04147749
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04147749
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04147749
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная
Варианты исполнения:
I. Система мониторинга уровня глюкозы в крови BG-710b портативная, в составе:
1. Глюкометр BG-710b - 1 шт.
2. Тест-полоски BS-602 для определения уровня глюкозы в крови - 10 шт.
3. Ланцеты - 10 шт.
4. Ручка для прокалывания - 1 шт.
5. Контрольный раствор CTRL1 (Объём 2.0 мл) - 1 шт.
6. Контрольный раствор CTRL2 (Объём 2.0 мл) - 1 шт.
7. Контрольный раствор CTRL3 (Объём 2.0 мл) - 1 шт.
8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Система мониторинга уровня глюкозы в крови BG-710 портативная, в составе:
1. Глюкометр BG-710 - 1 шт.
2. Тест-полоски BS-602 для определения уровня глюкозы в крови - 10 шт.
3. Ланцеты - 10 шт.
4. Ручка для прокалывания - 1 шт.
5. Контрольный раствор CTRL1 (Объём 2.0 мл) - 1 шт.
6. Контрольный раствор CTRL2 (Объём 2.0 мл) - 1 шт.
7. Контрольный раствор CTRL3 (Объём 2.0 мл) - 1 шт.
8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Система мониторинга уровня глюкозы в крови BG-710b портативная, в составе:
1. Глюкометр BG-710b - 1 шт.
2. Тест-полоски BS-602 для определения уровня глюкозы в крови - 10 шт.
3. Ланцеты - 10 шт.
4. Ручка для прокалывания - 1 шт.
5. Контрольный раствор CTRL1 (Объём 2.0 мл) - 1 шт.
6. Контрольный раствор CTRL2 (Объём 2.0 мл) - 1 шт.
7. Контрольный раствор CTRL3 (Объём 2.0 мл) - 1 шт.
8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Система мониторинга уровня глюкозы в крови BG-710 портативная, в составе:
1. Глюкометр BG-710 - 1 шт.
2. Тест-полоски BS-602 для определения уровня глюкозы в крови - 10 шт.
3. Ланцеты - 10 шт.
4. Ручка для прокалывания - 1 шт.
5. Контрольный раствор CTRL1 (Объём 2.0 мл) - 1 шт.
6. Контрольный раствор CTRL2 (Объём 2.0 мл) - 1 шт.
7. Контрольный раствор CTRL3 (Объём 2.0 мл) - 1 шт.
8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОНСУНГ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, НАБ ОБВОДНОГО КАНАЛА, Д. 118А, ЛИТЕРА Х, ОФИС 306
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, НАБ ОБВОДНОГО КАНАЛА, Д. 118А, ЛИТЕРА Х, ОФИС 306
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sejoy Biomedical Co., Ltd. (Седжой Биомедикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Area C, Building 2, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Area C, Building 2, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для количественного измерения уровня глюкозы (сахара) в образцах крови (цельная капиллярная и венозная кровь); для использования одним пациентом взрослого возраста страдающих диабетом, и не подлежит применению одновременно у нескольких пациентов; для использования вне тела человека (для диагностики in vitro) как дополнительное средство ежедневного контроля мониторинга эффективности гликемического контроля. Могут использоваться как самостоятельно, так и для проведения тестов медицинскими работниками.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
Sejoy Biomedical Co., Ltd. (Седжой Биомедикал Ко., Лтд.), Sejoy Biomedical Co., Ltd. (Седжой Биомедикал Ко., Лтд.)
Area C, Building 2, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang P.R. China