Г004-00110-00/04120509

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04120509
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04120509
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04120509
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS) DNBSEQ-G400
Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS) DNBSEQ-G400, в составе:

1.1. Секвенатор генетический DNBSEQ-G400 – 1 шт.;

1.2. Мышь компьютерная – 1шт.;

1.3. Клавиатура – 1 шт.;

1.4. Сканер штрих-кодов с USB-кабелем – 1 шт.;

1.5. Держатель для сканера штрих-кодов на подставке – 1 шт.;

1.6. Картридж для очистки – не более 10 шт.;

1.7. Проточная ячейка для очистки – не более 5 шт.;

1.8. Прокладка уплотнительная (при необходимости) – не более 50 шт;

1.9. Щипцы – не более 2 шт.;

1.10. Предохранитель 250 В, 10 А – не более 2 шт.;

1.11. Кабель питания – 1 шт.;

1.12. Ручка для переноски – не более 4 шт.;

1.13. Микропробирка 0,5 мл – не более 50 шт.;

1.14. Загрузчик ДНК-наношариков портативный (MGIDL-200H) с кратким руководством по эксплуатации (при необходимости) – не более 2 шт

1.14.1. Уплотнительная прокладка для Загрузчика ДНК-наношариков портативного (MGIDL-200H) – не более 6 шт.;

1.15. Контейнер для отходов (при необходимости) – не более 2 шт;

1.16. Датчик уровня жидкости для контейнера для отходов (при необходимости) – не более 2 шт;

1.17. Трубка дренажная гибкая 3м (при необходимости) – не более 2 шт;

1.18. Набор для высокопроизводительного секвенирования G400 SM FCL PE100 (при необходимости), в составе – не более 10 уп.:

1.18.1. Упаковка 1:

1.18.1.1. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) – 1 шт./уп.

1.18.2. Упаковка 2:

1.18.2.1. Раствор буферный с низким содержанием Трис-ЭДТА (ТЕ) (300 мкл) – 1 шт.;

1.18.2.2. Раствор буферный для приготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;

1.18.2.3. Смесь ферментов I для приготовления ДНК-наношариков (200 мкл) – 1шт.;

1.18.2.4. Смесь ферментов II для приготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл)– 1 шт.;

1.18.2.5. Раствор буферный останавливающий для реакции ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;

1.18.2.6. Раствор буферный I для загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.;

1.18.2.7. Раствор буферный II для загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.;

1.18.2.8. Смесь ферментов dNTPs (1.9 мл) – 1 шт.;

1.18.2.9. Смесь II ферментов dNTPs (1.6 мл) – 1 шт.;

1.18.2.10. Ферментная смесь для секвенирования (3,6 мл) – 1 шт.;

1.18.2.11. Ферментная смесь MDA II (0.50 мл) – 1 шт.;

1.18.2.12. Реагент MDA (3.50 мл) – 1 шт.;

1.18.2.13. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.;

1.18.2.14. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.;

1.18.2.15. Прозрачная покровная пленка – 2 шт;

1.19. Библиотека стандартная подготовленная (Standard library reagent), спецификация: 26 нг (при необходимости) - не более 10 шт.

1.20. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Wuhan MGI Tech Co., Ltd." (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (плазма крови с К2-ЭДТА) с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии (по 21-й, 18-й и 13-й хромосоме) в образцах библиотек, полученных от беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6* недель по методу секвенирования нового поколения (NGS) в режимe SE: single-end (с одного конца) или в режиме PE: paired-end (с двух концов) при профессиональном применении для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
"Wuhan MGI Tech Co., Ltd." (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.), Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China