Г004-00110-00/04117891

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04117891
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04117891
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04117891
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной «МобиРен-7МТ», ТУ 26.60.11-075-47245915-2025
Исполнение «МобиРен-7МТ»-01:
Базовая часть:
1. Штатив Ключ-МР, производства ООО «НТЦ-МТ» Россия.
2. Моноблок с рентгеновским излучателем, производства Sedecal S.A., Испания.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), производства Sedecal S.A., Испания.
4. Коллиматор серии CRUX, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай, или коллиматор серии R или серии RF, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd, Китай (один из вариантов).
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
5.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
6. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в выносном исполнении MARS 1417X и/или Luna 1012X (может комплектоваться зарядной станцией), производства iRay Technology Co. Ltd, Китай, или iRay Group, Китай, или iRay Imaging Technology Taicang Limited, Китай, 1-2 шт.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, дозиметр ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
9. Портативный бокс с растром 35х43 см, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея (при необходимости).
10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, или Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, или Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888 (при необходимости).
11. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
11.1. Ведомость эксплуатационных документов.
11.2. Формуляр.
11.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной «МобиРен-7МТ», Исполнение «МобиРен-7МТ»-01.
Исполнение «МобиРен-7МТ»-02:
Базовая часть:
1. Штатив Ключ-МР, производства ООО «НТЦ-МТ» Россия.
2. Моноблок с рентгеновским излучателем, производства Sedecal S.A., Испания.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), производства Sedecal S.A., Испания.
4. Коллиматор серии CRUX, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай, или коллиматор серии R или серии RF, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd, Китай (один из вариантов).
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
5.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
6 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в беспроводном исполнении «СОЛО-ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, дозиметр ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
9. Портативный бокс с растром 35х43 см, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея (при необходимости).
10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, или Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, или Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888 (при необходимости).
11. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
11.1. Ведомость эксплуатационных документов.
11.2. Формуляр.
11.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной «МобиРен-7МТ», Исполнение «МобиРен-7МТ»-02.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для проведения цифровой рентгенографии в медицинских организациях для получения рентгенографических изображений костей, внутренних органов и отдельных частей тела пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д.10/1