Г004-00110-00/04094952
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04094952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04094952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04094952
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi®
в составе:
Кюветы – 544 шт./уп.
Инструкция по применению – 1 шт.
Сертификат отдела контроля производителя – 1 шт.
в составе:
Кюветы – 544 шт./уп.
Инструкция по применению – 1 шт.
Сертификат отдела контроля производителя – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кювета (Hemolumi® Cuvette) предназначена для проведения измерений на автоматических анализаторах коагуляции
крови серии Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122
Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04094952
Дата регистрации МИ
29.12.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04094952
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2025 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
324430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы