Г004-00110-00/04094855
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04094855
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04094855
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Метаболическая панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla НВ1 (Metabolic Panel Skyla HB1)
в составе:
1. Метаболическая панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Metabolic Panel Skyla HB1) - 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе:
1. Метаболическая панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Metabolic Panel Skyla HB1) - 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МЕДСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch», Taiwan («Скайла Корпорейшн филиал в Научном парке Синьчжу», Тайвань)
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078 Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078 Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Метаболическая панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Metabolic Panel Skyla НВ1) предназначена для количественного определения альбумина (ALB), аланинаминотрансферазы (ALT/GPT), аспартатаминотрансферазы (AST/GOT), азота мочевины крови (BUN), кальция (Са), хлорида (Cl), креатинина (CREA), глюкозы (GLU), фосфора (PHOS), калия (К), натрия (Na), общего белка (ТР), мочевой кислоты (UA) в цельной крови с литий-гепарином, плазме крови с литий-гепарином или сыворотке крови человека. Также с ее помощью можно получить расчетные значения альбумин-глобулинового индекса (индекс A/G), расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR), глобулина (GLOB) и мочевины (UREA).
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331020
Адрес
«Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch», Taiwan («Скайла Корпорейшн филиал в Научном парке Синьчжу», Тайвань), 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078 Taiwan