Г004-00110-00/04094797
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04094797
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2025 по 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04094797
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04094797
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями
Состав:
1. Основной блок анализатора – 1 шт.
2. Кабель питания – 2 шт.
3. Кабель RS-232 (Кабель для подключения компьютера к анализатору) – 1 шт.
4. Кабель RS-232 (Кабель для соединения ЛИС) – 1 шт.
5. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) – 1 шт.
6. Кабель питания для панели управления – 1 шт.
7. Кабель для локальной сети – 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
9. Поплавковый переключатель для канистры для жидких отходов высокой концентрации – 1 шт.
10. Поплавковый переключатель для канистры для жидких отходов низкой концентрации – 1 шт.
11. Поплавковый переключатель для канистры для очищенной воды – 1 шт.
12. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора – 1 шт.
13. Монитор – 1 шт.
14. Клавиатура и мышь – 1 шт.
15. Канистра для жидких отходов высокой концентрации – 1 шт. 16. Канистра для жидких отходов низкой концентрации – 1 шт.
17. Канистра для очищенной воды – 1 шт.
18. Фиксированная канистра – 1 шт.
19. Прозрачная армированная трубка– 1 шт.
20. Сертификат контроля качества – 1 шт.
Принадлежности:
1. Хомут для шланга –не более 10 шт.
2. Заглушка (M6000-09-05-04) –не более 15 шт.
3. Заглушка (M6000-09-05-02) –не более 30 шт.
4. Гаечный ключ –не более 4 шт.
5. Воронка –не более 2 шт.
6. Жгут для проводов – не более 5 шт.
7. Настроечный штатив для кювет –не более 5 шт.
8. Инструмент позиционирования (H6-G-07-07) –не более 5 шт.
9. Инструмент позиционирования (H6-G-01-01) –не более 5 шт.
10. Инструмент позиционирования (H6-G-07-06) – не более 5 шт.
11. Инструмент позиционирования (H6-G-04-01) – не более 5 шт.
12. Инструмент позиционирования (H6-G-01-12) – не более 5 шт.
13. Инструмент позиционирования (H6-G-13-02) – не более 5 шт.
14. Шланг перистальтического насоса запасной – не более 5 шт.
15. Патрубок подачи охлаждающей жидкости –не более 5 шт.
16. Градуированная трубка –не более 5 шт.
17. Ручка –не более 5 шт.
18. Инструмент для очистки пипеточного дозатора –не более 10 шт.
19. Лоток для штативов –не более 5 шт.
20. Мешок для отходов (50 шт./уп.) – не более 5 уп.
21. Адаптер для штатива с реагентами –не более 50 шт.
22. Ключи от крышки анализатора– 2 шт.
Состав:
1. Основной блок анализатора – 1 шт.
2. Кабель питания – 2 шт.
3. Кабель RS-232 (Кабель для подключения компьютера к анализатору) – 1 шт.
4. Кабель RS-232 (Кабель для соединения ЛИС) – 1 шт.
5. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) – 1 шт.
6. Кабель питания для панели управления – 1 шт.
7. Кабель для локальной сети – 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
9. Поплавковый переключатель для канистры для жидких отходов высокой концентрации – 1 шт.
10. Поплавковый переключатель для канистры для жидких отходов низкой концентрации – 1 шт.
11. Поплавковый переключатель для канистры для очищенной воды – 1 шт.
12. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора – 1 шт.
13. Монитор – 1 шт.
14. Клавиатура и мышь – 1 шт.
15. Канистра для жидких отходов высокой концентрации – 1 шт. 16. Канистра для жидких отходов низкой концентрации – 1 шт.
17. Канистра для очищенной воды – 1 шт.
18. Фиксированная канистра – 1 шт.
19. Прозрачная армированная трубка– 1 шт.
20. Сертификат контроля качества – 1 шт.
Принадлежности:
1. Хомут для шланга –не более 10 шт.
2. Заглушка (M6000-09-05-04) –не более 15 шт.
3. Заглушка (M6000-09-05-02) –не более 30 шт.
4. Гаечный ключ –не более 4 шт.
5. Воронка –не более 2 шт.
6. Жгут для проводов – не более 5 шт.
7. Настроечный штатив для кювет –не более 5 шт.
8. Инструмент позиционирования (H6-G-07-07) –не более 5 шт.
9. Инструмент позиционирования (H6-G-01-01) –не более 5 шт.
10. Инструмент позиционирования (H6-G-07-06) – не более 5 шт.
11. Инструмент позиционирования (H6-G-04-01) – не более 5 шт.
12. Инструмент позиционирования (H6-G-01-12) – не более 5 шт.
13. Инструмент позиционирования (H6-G-13-02) – не более 5 шт.
14. Шланг перистальтического насоса запасной – не более 5 шт.
15. Патрубок подачи охлаждающей жидкости –не более 5 шт.
16. Градуированная трубка –не более 5 шт.
17. Ручка –не более 5 шт.
18. Инструмент для очистки пипеточного дозатора –не более 10 шт.
19. Лоток для штативов –не более 5 шт.
20. Мешок для отходов (50 шт./уп.) – не более 5 уп.
21. Адаптер для штатива с реагентами –не более 50 шт.
22. Ключи от крышки анализатора– 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический Hemolumi® H6 предназначен для использования в клинических лабораториях для анализа образцов плазмы крови человека, результаты которого используются при
диагностике нарушений свертывания крови или для контроля антикоагулянтной терапии.
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/04094797
Дата регистрации МИ
29.12.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04094797
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261740
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы