Г004-00110-00/04093749
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04093749
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04093749
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для установки имплантатов спинальной фиксации
модели:
I. Набор инструментов для установки шейных пластин и кейджей XS1001-E, в составе:
1. Изгибатель пластины – 1 шт.
2. Держатель пластины – 1 шт.
3. Шило – 1 шт.
4. Дистрактор параллельный – 1 шт.
5. Пин для дистрактора – 2 шт.
6. Инсертер пинов для дистрактора – 1 шт.
7. Пин для временной фиксации – 4 шт.
8. Инсертер пинов для временной фиксации – 1 шт.
9. Направитель сверла фиксированный – 1 шт.
10. Направитель сверла переменный – 1 шт.
11. Сверло, 2,4 мм – 1 шт.
12. Отвертка шестигранная, 2,5 мм – 1 шт.
13. Рукоятка быстросъемная – 1 шт.
14. Измеритель – 1 шт.
15. Ретрактор большой – 1 шт.
16. Ретрактор малый – 1 шт.
17. Шаблон примерочный, 5 мм х 16 мм – 2 шт.
18. Шаблон примерочный, 6 мм х 16 мм – 2 шт.
19. Шаблон примерочный, 7 мм х 16 мм – 2 шт.
20. Шаблон примерочный, 8 мм х 16 мм – 2 шт.
21. Шаблон примерочный, 9 мм х 16 мм – 2 шт.
22. Шаблон примерочный, 10 мм х 16 мм – 2 шт.
23. Инсертер кейджа – 2 шт.
24. Толкатель кейджа – 1 шт.
25. Форма для костного материала – 1 шт.
26. Импактор костного материала – 1 шт.
27. Метчик, 4,0 мм – 1 шт. (при необходимости).
28. Контейнер для имплантатов – 1 шт.
29. Контейнер для инструментов – 1 шт.
30. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Набор инструментов для установки имплантатов задней спинальной фиксации XS3002-E, в составе:
1. Шило грудопоясничное – 1 шт.
2. Зонд торакальный, 2,7 мм – 1 шт.
3. Зонд поясничный прямой, 3,2 мм – 1 шт.
4. Зонд поясничный изогнутый, 3,2 мм – 1 шт.
5. Щуп жесткий – 1 шт.
6. Щуп двусторонний – 1 шт.
7. Инсертер маркера – 1 шт.
8. Маркер с цилиндрическим ограничителем – 5 шт.
9. Маркер с круглым ограничителем – 5 шт.
10. Метчик, 4,5 мм – 1 шт.
11. Метчик, 5,0 мм – 1 шт.
12. Метчик, 5,5 мм – 1 шт.
13. Метчик, 6,0 мм – 1 шт.
14. Отвертка полиаксиальная – 2 шт.
15. Отвертка моноаксиальная – 2 шт.
16. Позиционер головки винта – 1 шт.
17. Стержень примерочный, 400 мм – 1 шт.
18. Стержень примерочный, 150 мм – 1 шт.
19. Изгибатель стержня – 1 шт.
20. Держатель стержня – 1 шт.
21. Рукоятка прямая быстросъемная – 2 шт.
22. Рукоятка Т-образная быстросъемная – 1 шт.
23. Толкатель стержня изогнутый – 1 шт.
24. Зажим для стержня – 2 шт.
25. Держатель гаек – 2 шт.
26. Стержень для гаек финишный – 2 шт.
27. Рукоятка Т-образная с ограничением скручивания – 1 шт.
28. Упор антиторсионный, 6,0 мм – 1 шт.
29. Компрессор параллельный – 1 шт.
30. Дистрактор параллельный – 1 шт.
31. Обламыватель фланцев – 1 шт.
32. Муфта направляющая для обламывателя фланцев – 1 шт.
33. Шаблон измерительный – 1 шт.
34. Отвертка шестигранная, 3,5 мм – 1 шт.
35. Держатель поперечного коннектора – 1 шт.
36. Редуктор стержня пистолетного типа – 1 шт.
37. Контейнер для инструментов – 1 шт.
38. Метчик, 4,0 мм – 1 шт.
39. Метчик, 6,5 мм – 1 шт.
40. Изгибатель стержня in-situ левый – 1 шт.
41. Изгибатель стержня in-situ правый – 1 шт.
42. Толкатель стержня длинный – 1 шт.
43. Редуктор стержня вилкообразный, длинный – 1 шт.
44. Редуктор стержня вилкообразный, короткий – 1 шт.
45. Упор антиторсионный, 5,5 мм – 1 шт.
46. Кусачки для стержня настольные – 1 шт. (при необходимости).
47. Контейнер для имплантатов – 1 шт. (при необходимости).
48. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Набор инструментов для миниинвазивной спинальной фиксации XS3004-E, в составе:
1. Пластина позиционная – 1 шт.
2. Троакар длинный – 3 шт.
3. Троакар короткий – 3 шт.
4. Спица направляющая – 6 шт.
5. Метчик канюлированный, 4,5 мм – 1 шт.
6. Метчик канюлированный, 5,0 мм – 1 шт.
7. Метчик канюлированный, 5,5 мм – 1 шт.
8. Метчик канюлированный, 6,0 мм – 1 шт.
9. Метчик канюлированный, 6,5 мм – 1 шт.
10. Муфта-удлинитель – 8 шт.
11. Стержень отвертки канюлированный – 2 шт.
12. Измеритель стержня – 1 шт.
13. Держатель стержня – 2 шт.
14. Изгибатель стержня – 1 шт.
15. Держатель гаек – 2 шт.
16. Дистрактор/компрессор – 1 шт.
17. Упор антиторсионный – 1 шт.
18. Стержень для гаек, финишный – 2 шт.
19. Инструмент для удаления муфт-удлинителей – 2 шт.
20. Коннектор для инъекции костного цемента – 6 шт.
21. Толкатель костного цемента – 6 шт.
22. Рукоятка прямая быстросъемная – 2 шт.
23. Стержень примерочный, 150 мм – 1 шт.
24. Рукоятка Т-образная быстросъемная – 1 шт.
25. Рукоятка Т-образная с ограничением скручивания – 1 шт.
26. Контейнер для инструментов MIS – 1 шт.
27. Ранорасширитель 1 – 2 шт.
28. Ранорасширитель 2 – 2 шт.
29. Ранорасширитель 3 – 2 шт.
30. Ранорасширитель 4 – 2 шт.
31. Ранорасширитель 5 – 2 шт.
32. Инструкция по применению – 1 шт.
IV. Набор инструментов для манипуляций с миниинвазивной системой фиксации XS3005-E, в составе:
1. Коннектор параллельный – 1 шт.
2. Коннектор изогнутый – 1 шт.
3. Щипцы дистракционные короткие – 1 шт.
4. Щипцы дистракционные длинные – 1 шт.
5. Щипцы компрессионные – 1 шт.
6. Ключ для коннектора параллельного – 1 шт.
7. Контейнер для манипуляционных инструментов MIS – 1 шт.
8. Инструкция по применению – 1 шт.
V. Набор инструментов для установки кейджа для фиксации грудопоясничного отдела позвоночника XS5001-E, в составе:
1. Инсертер кейджа – 1 шт.
2. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 7 мм х 22 мм – 1 шт.
3. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 8 мм х 22 мм – 1 шт.
4. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 9 мм х 22 мм – 1 шт.
5. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 10 мм х 22 мм – 1 шт.
6. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 11 мм х 22 мм – 1 шт.
7. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 12 мм х 22 мм – 1 шт.
8. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 13 мм х 22 мм – 1 шт.
9. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 14 мм х 22 мм – 1 шт.
10. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 8 мм х 26 мм – 1 шт.
11. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 9 мм х 26 мм – 1 шт.
12. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 10 мм х 26 мм – 1 шт.
13. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 11 мм х 26 мм – 1 шт.
14. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 12 мм х 26 мм – 1 шт.
15. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 13 мм х 26 мм – 1 шт.
16. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 14 мм х 26 мм – 1 шт.
17. Ример, 6 мм – 1 шт.
18. Ример, 7 мм – 1 шт.
19. Ример, 8 мм – 1 шт.
20. Ример, 9 мм – 1 шт.
21. Ример, 10 мм – 1 шт.
22. Ример, 11 мм – 1 шт.
23. Ример, 12 мм – 1 шт.
24. Ример, 13 мм – 1 шт.
25. Ример, 14 мм – 1 шт.
26. Кюретка прямоугольная изогнутая – 1 шт.
27. Ретрактор большой – 1 шт.
28. Ретрактор малый – 1 шт.
29. Диссектор двусторонний изогнутый – 1 шт.
30. Диссектор двусторонний прямой – 1 шт.
31. Форма для костного материала – 1 шт.
32. Уплотнитель костного материала – 1 шт.
33. Кюретка каплевидная прямая – 1 шт.
34. Кюретка левая офсетная – 1 шт.
35. Кюретка правая офсетная – 1 шт.
36. Кюретка прямая – 1 шт.
37. Воронка для проведения костного материала – 1 шт.
38. Импактор костного материала – 1 шт.
39. Толкатель кейджа – 1 шт.
40. Молоток скользящий – 1 шт.
41. Контейнер для инструментов – 1 шт.
42. Кюретка костная цилиндрическая, 7 мм – 1 шт.
43. Кюретка костная цилиндрическая, 8 мм – 1 шт.
44. Кюретка костная цилиндрическая, 9 мм – 1 шт.
45. Кюретка каплевидная левая офсетная – 1 шт. (при необходимости).
46. Кюретка каплевидная правая офсетная – 1 шт. (при необходимости).
47. Кюретка костная прямоугольная, 7,5 мм х 6,5 мм – 1 шт. (при необходимости).
48. Кюретка костная прямоугольная, 8,5 мм х 7,5 мм – 1 шт. (при необходимости).
49. Кюретка костная прямоугольная, 9,5 мм х 8,5 мм – 1 шт. (при необходимости).
50. Кюретка костная прямоугольная, 10,5 мм х 9,5 мм – 1 шт. (при необходимости).
51. Инструкция по применению – 1 шт.
модели:
I. Набор инструментов для установки шейных пластин и кейджей XS1001-E, в составе:
1. Изгибатель пластины – 1 шт.
2. Держатель пластины – 1 шт.
3. Шило – 1 шт.
4. Дистрактор параллельный – 1 шт.
5. Пин для дистрактора – 2 шт.
6. Инсертер пинов для дистрактора – 1 шт.
7. Пин для временной фиксации – 4 шт.
8. Инсертер пинов для временной фиксации – 1 шт.
9. Направитель сверла фиксированный – 1 шт.
10. Направитель сверла переменный – 1 шт.
11. Сверло, 2,4 мм – 1 шт.
12. Отвертка шестигранная, 2,5 мм – 1 шт.
13. Рукоятка быстросъемная – 1 шт.
14. Измеритель – 1 шт.
15. Ретрактор большой – 1 шт.
16. Ретрактор малый – 1 шт.
17. Шаблон примерочный, 5 мм х 16 мм – 2 шт.
18. Шаблон примерочный, 6 мм х 16 мм – 2 шт.
19. Шаблон примерочный, 7 мм х 16 мм – 2 шт.
20. Шаблон примерочный, 8 мм х 16 мм – 2 шт.
21. Шаблон примерочный, 9 мм х 16 мм – 2 шт.
22. Шаблон примерочный, 10 мм х 16 мм – 2 шт.
23. Инсертер кейджа – 2 шт.
24. Толкатель кейджа – 1 шт.
25. Форма для костного материала – 1 шт.
26. Импактор костного материала – 1 шт.
27. Метчик, 4,0 мм – 1 шт. (при необходимости).
28. Контейнер для имплантатов – 1 шт.
29. Контейнер для инструментов – 1 шт.
30. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Набор инструментов для установки имплантатов задней спинальной фиксации XS3002-E, в составе:
1. Шило грудопоясничное – 1 шт.
2. Зонд торакальный, 2,7 мм – 1 шт.
3. Зонд поясничный прямой, 3,2 мм – 1 шт.
4. Зонд поясничный изогнутый, 3,2 мм – 1 шт.
5. Щуп жесткий – 1 шт.
6. Щуп двусторонний – 1 шт.
7. Инсертер маркера – 1 шт.
8. Маркер с цилиндрическим ограничителем – 5 шт.
9. Маркер с круглым ограничителем – 5 шт.
10. Метчик, 4,5 мм – 1 шт.
11. Метчик, 5,0 мм – 1 шт.
12. Метчик, 5,5 мм – 1 шт.
13. Метчик, 6,0 мм – 1 шт.
14. Отвертка полиаксиальная – 2 шт.
15. Отвертка моноаксиальная – 2 шт.
16. Позиционер головки винта – 1 шт.
17. Стержень примерочный, 400 мм – 1 шт.
18. Стержень примерочный, 150 мм – 1 шт.
19. Изгибатель стержня – 1 шт.
20. Держатель стержня – 1 шт.
21. Рукоятка прямая быстросъемная – 2 шт.
22. Рукоятка Т-образная быстросъемная – 1 шт.
23. Толкатель стержня изогнутый – 1 шт.
24. Зажим для стержня – 2 шт.
25. Держатель гаек – 2 шт.
26. Стержень для гаек финишный – 2 шт.
27. Рукоятка Т-образная с ограничением скручивания – 1 шт.
28. Упор антиторсионный, 6,0 мм – 1 шт.
29. Компрессор параллельный – 1 шт.
30. Дистрактор параллельный – 1 шт.
31. Обламыватель фланцев – 1 шт.
32. Муфта направляющая для обламывателя фланцев – 1 шт.
33. Шаблон измерительный – 1 шт.
34. Отвертка шестигранная, 3,5 мм – 1 шт.
35. Держатель поперечного коннектора – 1 шт.
36. Редуктор стержня пистолетного типа – 1 шт.
37. Контейнер для инструментов – 1 шт.
38. Метчик, 4,0 мм – 1 шт.
39. Метчик, 6,5 мм – 1 шт.
40. Изгибатель стержня in-situ левый – 1 шт.
41. Изгибатель стержня in-situ правый – 1 шт.
42. Толкатель стержня длинный – 1 шт.
43. Редуктор стержня вилкообразный, длинный – 1 шт.
44. Редуктор стержня вилкообразный, короткий – 1 шт.
45. Упор антиторсионный, 5,5 мм – 1 шт.
46. Кусачки для стержня настольные – 1 шт. (при необходимости).
47. Контейнер для имплантатов – 1 шт. (при необходимости).
48. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Набор инструментов для миниинвазивной спинальной фиксации XS3004-E, в составе:
1. Пластина позиционная – 1 шт.
2. Троакар длинный – 3 шт.
3. Троакар короткий – 3 шт.
4. Спица направляющая – 6 шт.
5. Метчик канюлированный, 4,5 мм – 1 шт.
6. Метчик канюлированный, 5,0 мм – 1 шт.
7. Метчик канюлированный, 5,5 мм – 1 шт.
8. Метчик канюлированный, 6,0 мм – 1 шт.
9. Метчик канюлированный, 6,5 мм – 1 шт.
10. Муфта-удлинитель – 8 шт.
11. Стержень отвертки канюлированный – 2 шт.
12. Измеритель стержня – 1 шт.
13. Держатель стержня – 2 шт.
14. Изгибатель стержня – 1 шт.
15. Держатель гаек – 2 шт.
16. Дистрактор/компрессор – 1 шт.
17. Упор антиторсионный – 1 шт.
18. Стержень для гаек, финишный – 2 шт.
19. Инструмент для удаления муфт-удлинителей – 2 шт.
20. Коннектор для инъекции костного цемента – 6 шт.
21. Толкатель костного цемента – 6 шт.
22. Рукоятка прямая быстросъемная – 2 шт.
23. Стержень примерочный, 150 мм – 1 шт.
24. Рукоятка Т-образная быстросъемная – 1 шт.
25. Рукоятка Т-образная с ограничением скручивания – 1 шт.
26. Контейнер для инструментов MIS – 1 шт.
27. Ранорасширитель 1 – 2 шт.
28. Ранорасширитель 2 – 2 шт.
29. Ранорасширитель 3 – 2 шт.
30. Ранорасширитель 4 – 2 шт.
31. Ранорасширитель 5 – 2 шт.
32. Инструкция по применению – 1 шт.
IV. Набор инструментов для манипуляций с миниинвазивной системой фиксации XS3005-E, в составе:
1. Коннектор параллельный – 1 шт.
2. Коннектор изогнутый – 1 шт.
3. Щипцы дистракционные короткие – 1 шт.
4. Щипцы дистракционные длинные – 1 шт.
5. Щипцы компрессионные – 1 шт.
6. Ключ для коннектора параллельного – 1 шт.
7. Контейнер для манипуляционных инструментов MIS – 1 шт.
8. Инструкция по применению – 1 шт.
V. Набор инструментов для установки кейджа для фиксации грудопоясничного отдела позвоночника XS5001-E, в составе:
1. Инсертер кейджа – 1 шт.
2. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 7 мм х 22 мм – 1 шт.
3. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 8 мм х 22 мм – 1 шт.
4. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 9 мм х 22 мм – 1 шт.
5. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 10 мм х 22 мм – 1 шт.
6. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 11 мм х 22 мм – 1 шт.
7. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 12 мм х 22 мм – 1 шт.
8. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 13 мм х 22 мм – 1 шт.
9. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 14 мм х 22 мм – 1 шт.
10. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 8 мм х 26 мм – 1 шт.
11. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 9 мм х 26 мм – 1 шт.
12. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 10 мм х 26 мм – 1 шт.
13. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 11 мм х 26 мм – 1 шт.
14. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 12 мм х 26 мм – 1 шт.
15. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 13 мм х 26 мм – 1 шт.
16. Дистрактор грудопоясничный примерочный, 14 мм х 26 мм – 1 шт.
17. Ример, 6 мм – 1 шт.
18. Ример, 7 мм – 1 шт.
19. Ример, 8 мм – 1 шт.
20. Ример, 9 мм – 1 шт.
21. Ример, 10 мм – 1 шт.
22. Ример, 11 мм – 1 шт.
23. Ример, 12 мм – 1 шт.
24. Ример, 13 мм – 1 шт.
25. Ример, 14 мм – 1 шт.
26. Кюретка прямоугольная изогнутая – 1 шт.
27. Ретрактор большой – 1 шт.
28. Ретрактор малый – 1 шт.
29. Диссектор двусторонний изогнутый – 1 шт.
30. Диссектор двусторонний прямой – 1 шт.
31. Форма для костного материала – 1 шт.
32. Уплотнитель костного материала – 1 шт.
33. Кюретка каплевидная прямая – 1 шт.
34. Кюретка левая офсетная – 1 шт.
35. Кюретка правая офсетная – 1 шт.
36. Кюретка прямая – 1 шт.
37. Воронка для проведения костного материала – 1 шт.
38. Импактор костного материала – 1 шт.
39. Толкатель кейджа – 1 шт.
40. Молоток скользящий – 1 шт.
41. Контейнер для инструментов – 1 шт.
42. Кюретка костная цилиндрическая, 7 мм – 1 шт.
43. Кюретка костная цилиндрическая, 8 мм – 1 шт.
44. Кюретка костная цилиндрическая, 9 мм – 1 шт.
45. Кюретка каплевидная левая офсетная – 1 шт. (при необходимости).
46. Кюретка каплевидная правая офсетная – 1 шт. (при необходимости).
47. Кюретка костная прямоугольная, 7,5 мм х 6,5 мм – 1 шт. (при необходимости).
48. Кюретка костная прямоугольная, 8,5 мм х 7,5 мм – 1 шт. (при необходимости).
49. Кюретка костная прямоугольная, 9,5 мм х 8,5 мм – 1 шт. (при необходимости).
50. Кюретка костная прямоугольная, 10,5 мм х 9,5 мм – 1 шт. (при необходимости).
51. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» (Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065 Hubei Province, P.R. China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065 Hubei Province, P.R. China.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор инструментов предназначен для проведения процедуры установки имплантатов спинальной фиксации в шейном, грудном и пояснично-крестцовом отделах позвоночника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
362590
Адрес
«Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» (Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd.), No.18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065 Hubei Province, P.R. China.